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药品24号令培训
演讲人：
日期：
06
培训考核与总结
目录
01
药品说明书和标签管理规定概述
02
药品说明书的管理要求
03
药品标签的管理要求
04
药品生产企业责任与义务
05
法规执行与违规处理
01
药品说明书和标签管理规定概述
法规背景与制定目的
保障公众用药安全
规范药品说明书和标签的管理，确保公众获得准确、清晰、易懂的药品信息。
促进合理用药
符合国家法律法规要求
规范药品信息的表述，避免误导患者，促进合理用药。
制定符合国家法律、法规的药品说明书和标签管理规范，确保药品的合法合规。
1
2
3
适用范围
适用于在中国境内上市销售的药品，包括中成药、化学药、生物制品等。
药品说明书内容要求
药品说明书应包含药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药信息等内容，确保患者能够全面了解药品信息。
药品标签内容要求
药品标签应包含药品名称、规格、用法用量、适应症、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等基本信息，便于患者识别和正确使用。
主要内容
规定药品说明书和标签应包含的内容、格式、修订要求等，以及药品生产企业、经营企业等相关方的责任和义务。
法规适用范围与主要内容
药品说明书和标签管理规定自发布之日起实施，对已经上市的药品给予一定的过渡期进行整改。
药品说明书和标签管理规定的制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，确保其合法性和权威性。
实施时间
法律依据
法规实施时间与法律依据
02
药品说明书的管理要求
说明书内容的基本要求
药品名称
必须包括通用名称、商品名称、英文名称等。
成分
应列出药品的全部成分，包括活性成分和非活性成分。
适应症
详细阐述药品的适应症和临床应用。
用法用量
详细指导患者如何正确使用药品，包括用药剂量、用药频次、用药方法等。
非处方药说明书的特殊要求
用药提示
非处方药说明书应包含更为详细的用药提示，如用药前必读、注意事项等。
适应症限制
对于非处方药，适应症范围可能会有所限制，以减少患者自我诊断的风险。
安全用药指导
提供安全用药的建议，如避免与其他药物同时使用、用药期间注意事项等。
准确性
说明书内容必须准确无误，确保患者能够正确理解和使用药品。
简明性
说明书应简洁明了，避免使用过于专业或复杂的词汇。
规范性
说明书应使用规范的文字和表述方式，遵循医学术语规范。
易懂性
说明书应易于患者理解，包括字体大小、排版格式等都需要考虑患者的阅读需求。
说明书的文字表述规范与清晰性
03
药品标签的管理要求
药品名称
药品成分
用法用量
适应症
必须使用正确通用的名称，且应与药品注册批准的名称相一致。
应准确描述药品的适应症或功能主治，不能夸大或误导。
应列出药品的活性成分和辅料，包括其化学名称和剂量。
详细列出药品的用法用量，包括用药次数、用药途径和剂量等。
标签内容的基本要求
标签与说明书的一致性
标签内容应与说明书内容保持一致，不能存在矛盾或遗漏。
01.
药品适应症、用法用量、注意事项等关键信息在标签和说明书上应保持一致。
02.
药品标签上的信息不得超出说明书的范围或与其相悖。
03.
标签上的文字、符号和图案应清晰易辨，颜色与背景形成鲜明对比。
标签的字体颜色与背景对比
字体大小和颜色应能确保在正常使用条件下清晰可见，方便患者阅读和识别。
不得使用模糊、褪色或难以辨认的颜色，以免影响患者用药安全。
04
药品生产企业责任与义务
药品上市后的跟踪与说明书修改
跟踪药品安全性
企业应对上市药品进行长期跟踪，及时发现和处理不良反应和不良事件，保障患者用药安全。
评估药品有效性
药品说明书修改
企业应评估药品的有效性，根据临床实践和新药研究成果，不断完善药品信息，确保药品疗效。
企业应根据药品安全性、有效性等方面的变化，及时修改药品说明书，确保药品信息的准确性和完整性。
1
2
3
标签内容与实际相符
标签应准确描述药品的成分、性状、适应症、用法用量等信息，方便患者使用。
药品成分和性状
药品警示和注意事项
标签应包含必要的警示和注意事项，提醒患者注意药品的安全性问题和合理使用。
药品标签内容应与药品说明书、注册证明文件等保持一致，确保患者获得准确信息。
标签内容的一致性管理
包装与标签的合规性要求
包装材料选择
药品包装材料应符合相关标准和规定，确保药品在储存和运输过程中不受污染和变质。
包装印刷要求
包装应印刷清晰、易识别的文字和图案，确保患者能够正确识别和使用药品。
标签位置和尺寸
标签应贴在包装的醒目位置，且标签尺寸应适中，方便患者阅读和查看。
05
法规执行与违规处理
法规执行机构与职责
国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定和执行药品监管政策、法规和标准。
03
02
01
省、市药品监管部门
依
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