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医疗器械生产分级监督管理实施细则
第一章总则
第一条为进一步加强和规范医疗器械生产监督管理，科学合理配置监管资源，落实监管责任，依法保障医疗器械安全有效，推动提升医疗器械质量安全水平，根据《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等法规、规章的规定，以及《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合工作实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称医疗器械生产分级监督管理，是指药品监督管理部门根据医疗器械的
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