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2025新版药品GCP考试题库及答案

一、单项选择题

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护（）的权益和安全。

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.药品生产企业

答案：A

2.以下哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出与临床试验相关的医疗决定

B.向申办者报告严重不良事件

C.提供试验用药品

D.确保试验用药品正确使用

答案：C

3.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

4.申办者提供的试验用药品应具有（）。

A.质量检验报告书

B.生产许可证

C.药品批准文号

D.以上都是

答案：D

5.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成（）。

A.口头协议

B.书面协议

C.无需协议

D.以上都不对

答案：B

6.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）。

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D

7.以下哪项是试验用药品的正确定义？（）

A.用于临床试验的药品

B.已上市的药品

C.对照药品

D.以上都是

答案：A

8.监查员的职责不包括（）。

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.确认所有不良事件均已记录并报告

C.参与受试者的医疗救治

D.核实试验用药品的供应、使用和归还情况

答案：C

9.伦理委员会审查的内容不包括（）。

A.试验的科学依据

B.试验的风险与受益

C.受试者的招募方式

D.申办者的财务状况

答案：D

10.临床试验的质量控制与质量保证系统应覆盖（）。

A.临床试验的全过程

B.仅试验数据的收集阶段

C.仅试验用药品的管理阶段

D.仅受试者的入选阶段

答案：A

二、多项选择题

1.药品GCP的基本原则包括（）。

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的真实性、准确性和完整性

C.遵循伦理道德原则

D.符合科学和法规要求

答案：ABCD

2.研究者应具备的条件包括（）。

A.具有相应专业特长、资格和能力

B.熟悉申办者提供的试验方案和相关资料

C.有足够的时间和精力开展临床试验

D.遵守GCP和相关法律法规

答案：ABCD

3.伦理委员会的职责包括（）。

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验的实施

C.批准或不批准临床试验

D.对试验进行跟踪审查

答案：ABCD

4.申办者的职责包括（）。

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.制定试验方案

D.承担临床试验的相关费用

答案：ABCD

5.监查员的工作内容包括（）。

A.确认研究者具备开展试验的条件

B.检查试验用药品的储存和使用情况

C.协助研究者解决试验中出现的问题

D.向申办者报告试验进展情况

答案：ABCD

6.受试者的权益包括（）。

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.获得医疗救治和补偿的权利

D.个人隐私得到保护的权利

答案：ABCD

7.临床试验中不良事件的报告要求包括（）。

A.及时报告

B.准确报告

C.详细报告

D.向相关部门和人员报告

答案：ABCD

8.试验用药品的管理包括（）。

A.储存条件的控制

B.出入库的记录

C.使用情况的监控

D.剩余药品的处理

答案：ABCD

9.临床试验的文件管理包括（）。

A.试验方案的保存

B.病例报告表的保存

C.知情同意书的保存

D.监查报告的保存

答案：ABCD

10.以下哪些情况可能导致临床试验被提前终止或暂停？（）

A.出现严重不良事件

B.试验方案存在重大缺陷

C.研究者违反GCP规定

D.申办者资金不足

答案：ABC

三、判断题

1.药品GCP仅适用于新药临床试验。（）

答案：错误

2.研究者可以根据自己的判断随时调整试验方案。（）

答案：错误

3.伦理委员会的成员必须全部来自医学领域。（）

答案：错误

4.申办者可以不向研究者提供试验用药品的质量检验报告书。（）

答案：错误

5.监查员可以代替研究者做出医疗决定。（）

答案：错误

6.受试者在签署知情同意书后就不能退出临床试验。（）

答案：错误

7.临床试验中所有不良事件都必须报告给伦理委员会。（）

答案：正确

8.试验用药品可以随意分发和使用。（）

答案：错误

9.临床试验的文件只需要保存到试验结束即可。（）

答案：错误

10.伦理委员