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《实验动物呼肠孤病毒Ⅲ型检测方法》

GB14926.25

国标修订编制说明

一、任务来源

根据国家标准委员会2023年国家标准复审修订计划（国标委发[2023]64

号），国家标准修订计T-306。推荐性国家标准GB/T14926.25《实验

动物呼肠孤病毒Ⅲ型检测方法》由全国实验动物标准化技术委员会（TC281）归

口，主管部门为科技部。主要起草单位中国实验动物学会等。

二、主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等

任务下达后中国实验动物学会立即组织专家成立修订工作组，在2024年5

月在线上召开了项目启动会及第一次工作会，讨论并确定了标准编制的原则和指

导思想，形成专家共识，在原标准结构上上增加病原核酸检测方法，并明确任务

分工，制定工作计划，6月初讨论形成标准初稿。2024年7-10月，工作组多次

召开线上会议，对标准中拟增加的内容及格式进行了反复多次讨论，建群讨论。

2025年2月，标准编制组在北京召开线下会议，就标准的编制格式做了统一部

署，2025年2月底形成征求意见稿。

依据工作分工，广东省生物技术研究院（广东省实验动物监测中心）主持

GB/T14926.25《实验动物呼肠孤病毒III型检测方法》修订工作。本标准修订单

位包括广东省生物技术研究院（广东省实验动物监测中心）、中国实验动物学会

等。

三、标准编写背景

呼肠孤病毒Ⅲ型是我国实验动物质量控制国家标准GB14922中SPF级以上

小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠必须排除的病原项目。1994年，国家质量技术监督局

发布实施实验动物质量标准准GB14922，第一次以技术标准的形式提出实验动

物的质量等级控制要求。GB/T14926.25呼肠孤病毒Ⅲ型检测方法，是1994年首

次发布实施，并在2001年进行了第一次修订。1994版中给出了ELISA、IFA、IEA

3种检测方法，2001版修定时检测方法未作改动，仅对原标准个别文字作了修改。

该方法国家标准的推出，是我国实验动物质量检测方法从无到有的突破，使得我

国动物质量监测工作有了技术支撑。标准实施以来，成为我国国家及省级实验动

物质量检测机构对实验动物进行质量监督检测的主要方法，对我国实验动物质量

的提高起到了非常重要的作用。实验动物国家标准呼肠孤病毒Ⅲ型检测方法

（GB/T14926.25-2001）规定了ELISA、IFA和免疫酶试验（IEA）、三种血清学检

测方法。这三种方法都是以特定病原的血清抗体作为检测靶标。其中最常用的是

ELISA和IFA检测方法，实际检测中ELISA可用于样本的高通量筛查，IFA一般用

做确认试验。ELISA抗体检测因方法稳定、高通量、高敏感性而且商品化试剂较

成熟，易于操作，仍然是我国实验动物呼肠孤病毒检测的主流方法。

2001版国标实施至今已有20余年。由于当时的技术发展所限，标准中仅涉

及到了血清学抗体检测方法，已不能完全满足实验动物质量控制的需求。例如对

近年来应用较多的免疫缺陷动物的质量检测，因为它们不能产生正常的抗体反应，

而且，血清学检测方法不适用于病毒早期感染的诊断，检测结果也不能真实反映

疾病感染的真实情况。此外，抗体检测有一定局限性，一般只有活体动物才能采

集血清用于检测，对病死动物和一些动物源性的生物制品（如动物细胞，及其他

生物材料）检测造成限制。抗原检测方面，常规病毒分离鉴定方法既复杂又繁琐，

不利于日常检测。随着分子生物学的迅速发展，以PCR技术为基础的各种分子生

物学诊断技术成为病毒感染诊断的重要手段。例如在新型冠状病毒检测中，核酸

检测对于早期诊断，及时切断传染源发挥了不可替代的作用。PCR病原检测方法

具有特异性强、敏感度高、诊断快速等传统诊断方法所无法比拟的优点。美国和

欧盟许多实验动物质量检测实验室都推荐采用抗体检测结合核酸检测作为设施

质量控制的完整技术体系。国内一些实验动物检测机构也开展了实验动物病原

PCR检测技术研究，增加实验动物病原核酸检测方法除可应用于活体实验动物质

量检测之外，还可以应用于实验动物产品、实验动物接种物和污染环境评价等，

具有快速、高效的特点。

广东省生物技术研究院（广东省实验动物监测中心）自2011年起进行呼肠

孤病毒Ⅲ型核酸检测方法研究。所建立的Reo3核酸检测方法与小鼠肝炎病毒

（MHV）、