药事管理与法规-第五讲.pptVIP

药事管理与法规

PharmacyAdministrationandLaw;课时安排;*;*;〔一〕立法理念;1.立法理念根本含义;2.现行《药品管理法》立法理念;〔二〕结构体例;药品管理法及实施条例结构体例;*;〔一〕立法宗旨;《中华人民共和国宪法》〔1982年〕;〔二〕适用范围;境内与领域内的区别;研制与科研的不同;生产是广义的药品加工制造含义;我国的经营严格区分批发与零售;使用一词有特定的解释;案例1：个人滥用药物案;个人滥用药物案〔续〕;双向约束标准：药监??监管相对人;案例2：医疗机构非法配制制剂案;法的溯及力问题;案例3：诊所假行医之名行卖药之实案;《中华人民共和国行政处分法》;〔三〕药业政策;*;;人工熊胆，为何30年难磨一剑？;创新是一个民族进步的灵魂！;〔四〕药监体制;〔五〕专业术语;三、药品管理法及实施条例主要内容;〔一〕药品生产〔含配制〕经营许可;〔二〕药品质量管理标准;??三〕药品注册审批;〔四〕国家药品标准;1.国家药品标准的法定含义;2.国家药品标准的监管分类;《中华人民共和国药典》2010年版

卫生部2010年第5号公告公布，自2010年10月1日起执行;3.不符合国家药品标准=假劣药;4.生产销售使用假劣药的法律责任;生产销售使用假劣药的行政责任;生产销售假劣药的行政责任〔续〕;处分幅度内从重处分的情形;生产销售假劣药的刑事责任;生产销售假劣药的刑事责任;《中华人民共和国刑法》第140条;《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释》

法释〔2009〕9号，2009年5月27日起施行;《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释》

法释〔2009〕9号，2009年5月27日起施行;《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释》

法释〔2009〕9号，2009年5月27日起施行;生产销售使用假劣药的民事责任;案例4：震惊全国的“齐二药”假药案;广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，??甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。;经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

;案例4局部解析：

齐齐哈尔第二制药生产的亮菌甲素注射液药品所含成分“二甘醇”与国家药品标准规定的成分不符。

《药品管理法》第四十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，禁止生产销售及使用。因此齐齐哈尔第二制药厂构成生产假药的事实。涉案的两家药品经营企业广东省医药保健品与广州金蘅源医药贸易构成销售假药事实，中山大学附属第三医院构成使用假药事实。;齐二药假案中的行政责任;齐二药假案中的行政责任〔续〕;无过错销售或使用药品的法律责任;齐二药假药案中的刑事责任;刑事责任的犯罪构成;齐二药假药案中的刑事责任〔续〕;药用辅料[丙二醇];以危险方法危害公共平安罪;齐二药假药案中的民事责任;案例5：假冒名牌药品处分案;〔五〕药品批准文号管理;药品批准文号举例;我国的药品批准文号管理;1.药品批准文号含义及作用;2.药品批准文号适用范围;医疗机构制剂批准文号;进口药品或医药产品注册证号;;;3.药品批准文号的格式;药品批准文号实例;进口药品注册证号实例;医药产品注册证号实例;仍然有效的药品批准文号旧格式;数字第1、2位为原批准文号来源代码;我国各省〔市〕行政区划代码简表;医疗机构制剂批准文号的格式;4.药品批准文号管理;〔1〕按规定应取得批准文号而未取得的药品以生产销售使用假药论处;〔2〕伪造、变造、买卖、出租、出借;〔3〕提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得;〔六〕假、劣药的界定;假、劣药的界定〔续〕;其他按假劣药论处的情形;案例6：失去中药品种保护引出售假案

;失去中药品种保护引出售假案〔续〕

;PPA〔苯丙醇胺〕事件：康泰克等药被禁;康泰克升级产品?新康泰克

1.45亿元去掉PPA，换成其他平安成分;《中华人民共和国药典》2010年版

卫生部2010年第5号公告公布，自2010年10月1日起执行;案例7：沈阳飞龙状告国家药监局案;从SFDA官网数据库中查询的信息;现在仍然有效的药品批准文号旧格式;案例7：沈阳飞龙状告国家药监局案;沈阳飞龙状告国家药监局案〔续〕;沈阳飞龙状告国家药监局案〔续〕;《中华人民共和国药