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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
医疗器械产品申报协议书书(2025版)
本合同目录一览
1.定义与解释
1.1合同术语定义
1.2术语解释
2.双方信息
2.1甲方基本信息
2.2乙方基本信息
3.产品信息
3.1产品名称
3.2产品型号
3.3产品规格
3.4产品用途
4.技术资料与文件
4.1技术资料要求
4.2文件要求
4.3技术资料交付
5.产品申报流程
5.1申报流程概述
5.2申报资料准备
5.3申报流程时间表
6.费用与支付
6.1费用构成
6.2支付方式
6.3付款时间
7.知识产权与保密
7.1知识产权归属
7.2保密义务
7.3保密期限
8.保密信息的处理
8.1信息处理原则
8.2信息处理流程
8.3信息处理责任
9.违约责任
9.1违约情形
9.2违约责任承担
9.3违约赔偿
10.争议解决
10.1争议解决方式
10.2争议解决机构
10.3争议解决程序
11.合同解除与终止
11.1合同解除条件
11.2合同终止条件
11.3合同解除与终止程序
12.合同变更与补充
12.1变更条件
12.2变更程序
12.3补充协议
13.合同生效与终止
13.1合同生效条件
13.2合同终止条件
13.3合同期限
14.其他约定
14.1法律适用
14.2语言文字
14.3合同附件
第一部分：合同如下：
1.定义与解释
1.1合同术语定义
1.1.1“医疗器械产品”指按照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤，替代人体器官功能，调节生理过程，以及进行血液、组织细胞等检验的仪器、设备、体外诊断试剂及医用材料。
1.1.2“申报”指按照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，向国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请。
1.1.3“技术资料”指与医疗器械产品相关的技术文件、检验报告、试验数据等。
1.1.4“保密信息”指在合同履行过程中知悉的、涉及商业秘密、技术秘密或其他应予保密的信息。
1.2术语解释
1.2.1本合同中未定义的术语，应按照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的解释。
2.双方信息
2.1甲方基本信息
2.1.1甲方名称：
2.1.2甲方地址：
2.1.3甲方联系人：
2.1.4甲方联系电话：
2.2乙方基本信息
2.2.1乙方名称：
2.2.2乙方地址：
2.2.3乙方联系人：
2.2.4乙方联系电话：
3.产品信息
3.1产品名称：
3.2产品型号：
3.3产品规格：
3.4产品用途：
3.4.1预防疾病
3.4.2诊断疾病
3.4.3治疗疾病
3.4.4缓解疾病或损伤
3.4.5替代人体器官功能
3.4.6调节生理过程
3.4.7进行血液、组织细胞等检验
4.技术资料与文件
4.1技术资料要求
4.1.1甲方应向乙方提供完整的技术资料，包括但不限于产品说明书、产品技术要求、产品检验报告等。
4.1.2技术资料应符合国家相关法律法规的要求。
4.2文件要求
4.2.1乙方应按照国家相关法律法规的要求，准备医疗器械产品申报所需的文件。
4.3技术资料交付
4.3.1甲方应在合同签订后__个工作日内，将技术资料交付乙方。
5.产品申报流程
5.1申报流程概述
5.1.1乙方负责按照国家相关法律法规的要求，完成医疗器械产品的申报工作。
5.2申报资料准备
5.2.1乙方应在收到甲方提供的技术资料后__个工作日内，完成申报资料的准备。
5.3申报流程时间表
5.3.1申报流程时间表详见附件一。
6.费用与支付
6.1费用构成
6.1.1申报费用
6.1.2其他相关费用
6.2支付方式
6.2.1甲方应按照合同约定，以银行转账方式支付费用。
6.3付款时间
6.3.1甲方应在乙方提交申报资料后__个工作日内，支付申报费用。
8.知识产权与保密
8.1知识产权归属
8.1.1甲方对其提供的医疗器械产品及其技术资料拥有知识产权，乙方在合同有效期内及合同终止后，未经甲方书面同意，不得擅自使用、复制、泄露或转让。
8.1.2乙方在申报过程中产生的任何知识产权，归乙方所有，但甲方有权免费使用。
8.2保密义务
8.2.1双方对本合同内容以及合同履行过程中知悉的保密信息负有保密义务。
8.2.2保密义务不因
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