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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

医疗器械临床试验文件范本(2025版)

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人或授权代表

1.3合同双方联系方式

2.项目基本信息

2.1项目名称

2.2项目编号

2.3项目研究目的

2.4项目研究方法

2.5项目研究周期

3.项目经费

3.1经费总额

3.2经费来源

3.3经费支付方式

3.4经费使用范围

4.伦理审查

4.1伦理审查机构

4.2伦理审查流程

4.3伦理审查结果

5.受试者招募

5.1受试者招募方式

5.2受试者入选标准

5.3受试者排除标准

5.4受试者知情同意

6.研究方案

6.1研究目的

6.2研究方法

6.3研究设计

6.4数据收集

6.5数据分析

7.数据管理

7.1数据存储

7.2数据备份

7.3数据安全

7.4数据共享

8.研究报告

8.1研究报告内容

8.2研究报告提交时间

8.3研究报告修改

9.质量控制

9.1研究过程质量控制

9.2数据质量控制

9.3质量控制措施

10.责任与义务

10.1合同双方责任

10.2合同双方义务

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决期限

13.合同解除

13.1合同解除条件

13.2合同解除程序

13.3合同解除后果

14.合同生效、变更、终止及解除

14.1合同生效条件

14.2合同变更程序

14.3合同终止条件

14.4合同解除条件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：__________医疗器械有限公司

乙方：__________医疗机构

1.2合同双方法定代表人或授权代表

甲方法定代表人或授权代表：__________

乙方法定代表人或授权代表：__________

1.3合同双方联系方式

甲方联系方式：电话：__________，邮箱：__________

乙方联系方式：电话：__________，邮箱：__________

2.项目基本信息

2.1项目名称

医疗器械临床试验项目

2.2项目编号

__________

2.3项目研究目的

评估__________医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

2.4项目研究方法

采用随机、双盲、对照的临床试验方法。

2.5项目研究周期

自合同签订之日起至__________年__________月止。

3.项目经费

3.1经费总额

人民币__________元整。

3.2经费来源

甲方承担。

3.3经费支付方式

甲方在合同签订后__________个工作日内支付50%的预付款，剩余50%在项目完成后__________个工作日内支付。

3.4经费使用范围

4.伦理审查

4.1伦理审查机构

__________医疗机构伦理委员会。

4.2伦理审查流程

项目方案提交伦理委员会审查，获得批准后方可实施。

4.3伦理审查结果

伦理委员会批准，项目符合伦理要求。

5.受试者招募

5.1受试者招募方式

通过__________医疗机构进行招募。

5.2受试者入选标准

1.年龄在__________岁至__________岁之间；

2.性别：__________；

3.病例类型：__________；

4.无严重心、肝、肾功能不全等疾病。

5.3受试者排除标准

1.对试验医疗器械过敏者；

2.存在严重心、肝、肾功能不全等疾病；

3.近期接受过其他临床试验者。

5.4受试者知情同意

试验前向受试者提供知情同意书，受试者签署知情同意后才能参与试验。

6.研究方案

6.1研究目的

评估__________医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

6.2研究方法

采用随机、双盲、对照的临床试验方法。

6.3研究设计

分为试验组和对照组，试验组使用__________医疗器械，对照组使用__________医疗器械。

6.4数据收集

收集受试者的基线资料、治疗过程中的不良反应、疗效等信息。

6.5数据分析

对收集到的数据进行统计分析，得出结论。

8.研究报告

8.1研究报告内容

包括研究目的、方法、结果、讨论、结论等内容。

8.2研究报告提交时间

项目完成后__________个工作日内提交研究报告。

8.3研究报告修改

如需修改