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仿制药一致性评价对药品生产风险管理的启示报告.docx

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    仿制药一致性评价对药品生产风险管理的启示报告

    一、仿制药一致性评价背景与意义

    1.1仿制药一致性评价的背景

    1.1.1背景1

    1.1.2背景2

    1.1.3背景3

    1.2仿制药一致性评价的意义

    1.2.1意义1

    1.2.2意义2

    1.2.3意义3

    二、仿制药一致性评价的关键要素与挑战

    2.1评价标准的制定与实施

    2.1.1标准制定

    2.1.2标准实施

    2.1.3挑战1

    2.1.4挑战2

    2.2临床试验与数据收集

    2.2.1临床试验

    2.2.2数据收集

    2.2.3挑战1

    2.2.4挑战2

    2.3评价成本与效益分析

    2.3.1成本分析

    2.3.2效益分析

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