医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南.docx

PAGE

PAGE1

PAGE

PAGE2

医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南

一、目的和依据

按照《深化川X政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川X药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川X两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川X两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。

二、适用范围

本指