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- 2025-05-03 发布于浙江
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中国生物医学工程学会团体标准
《肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制规
范》(征求意见稿)编制说明
一、工作简况
1、任务来源
根据中国生物医学工程学会2020年第三批团体标准制修订项目工作计划,中
国人民解放军东部战区总医院等负责起草团体标准《肺癌正电子发射断层显像
(PET)放射性药物的质量控制规范》(项目编号为BZWPI-066)。
2、主要工作过程
2020年7月,中国人民解放军东部战区总医院向中国生物医学工程学会提出
该团体标准的立项申请,2020年9月确认正式立项。
由中国人民解放军东部战区总医院,山东大学齐鲁医学院,北京中日友好医
院,解放军总医院,空军军医大学第一附属医院,北京协和医院,南京市第一医
院和复旦大学附属中山医院组成的标准起草工作组接到任务后,调查收集国内外
相关标准和资料,确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基
础上,于2020年11月完成了标准征求意见稿,现向全社会公开征求意见。
二、标准编制原则及有关内容的说明
1、概述
放射性药物主要用于疾病的PET/CT或SPECT/CT诊断,规范PET/CT肺癌诊断放
射性药物的质量控制可以提高对肺癌的有效诊断、以及诊断的准确性和图像的清
晰度;实现肺癌的早期诊断及治疗疗效的有效、及时跟踪,进而指导肺癌的精准
治疗。目前我国放射性药物的使用主要分为公司供给和自用生产,由于不同单位
使用的回旋加速器、生产工艺等不同,同一产品的质量也有较大差别。因此,亟
需建立放射性药物的质量控制标准,规范最终产品的质量。
本标准的制定对于规范生产企业和自用生产单位放射性药物的生产、质量控
制具有重要意义,确保临床PET/CT诊断用药的质量可靠。
2、标准内容的相关说明
2.1标准规定了放射性药物的相关术语和定义,介绍了肺癌PET/CT诊断常用的放
射性药物、PET放射性药物的质量控制方法和标准、以及肺癌PET/CT诊断常用放
射性药物的质量控制标准。本标准适用于所有放射性药物生产企业和自用生产单
位生产肺癌PET/CT诊断常用放射性药物的质量控制,但不限于此规范。
2.2本标准的制定参考了以下文件:
《中华人民共和国药典》2020年版
《中华人民共和国药品管理法》
《放射性药品管理办法》
《医疗机构制备正电子类放射性药品暂行规定》(国药管安[2000]496号)
18
《[F]FDG的质量控制标准》
18
《[F]FDG的合成规范》
《PET肿瘤指南解读》
2.3标准5.1和5.2分别主要从原材料和终产品的角度规范PET放射性药物的质量
控制,终产品的质量控制分为物理性质、化学性质和生物学性质等7个方面。
18
2.4标准6.1介绍了[F]-FDG的质量控制标准,参考了2020年版《中华人民共和
18
国药典》和《[F]FDG的质量控制标准》。
三、主要试验验证。
起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验
证确认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标
准水平的对比情况。
未采用或参考国际和国外先进标准。
五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系。
本标准为推荐性的团体标准,与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业
标准无抵触。
六、重大分歧意见的处理经过和依据。
无。
七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议。
该标准所适用的产品已在临床上使用多年,作强制性标准可能会限制产品的
发展和创新,建议作推荐性团体标准发布。
八、贯彻标准的要求和措施建议
本标准为团体标准,供学会会员及社会自愿采用,发布后即可实施,并可根
据需要安排宣贯。
九、废止现行有关标准的建议。
无。
十、其他应予说明的事项。
无。
中国生物医学工程学会团体标准
《肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制规
范》(征求意见稿)编制说明
一、工作简况
1、任务来源
根据中国生物医学工程学会2020年第三批团体标准制修订项目工作计划,中
国人民解放军东部战区总医院等负责起草团体标准《肺癌正电子发射断层显像
(PET)放射性药物的质量控制
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