基因检测在生物制药质量控制中的应用与挑战报告.docx

基因检测在生物制药质量控制中的应用与挑战报告范文参考

一、基因检测在生物制药质量控制中的应用与挑战

1.1背景介绍

1.2基因检测技术在生物制药质量控制中的应用

1.2.1原料质量检测

1.2.2生产过程监控

1.2.3产品纯度检测

1.2.4免疫原性检测

1.3基因检测技术在生物制药质量控制中的挑战

1.3.1技术挑战

1.3.2成本挑战

1.3.3数据解读挑战

1.3.4法规挑战

1.4未来展望

二、基因检测技术在生物制药原料质量控制中的应用

2.1基因检测在原料筛选中的应用

2.1.1宿主细胞基因型鉴定

2.1.2原料杂质鉴定

2.2基因检测在原料生产过程