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2024《药品管理法》培训考核考试练习题(附答案)

选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.适用症或者功能主治、用法和用量

D.适用症或者功能主治、用法和剂量

答案：A。解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“适应症”是规范表述，“用量”也是通用说法，所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以选C。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，这是为了确保药品广告的真实性和合法性，所以选C。

4.下列哪种药品的标签、说明书应当印有规定的标志（）

A.处方药

B.国家基本药物

C.非处方药

D.新药

答案：C。解析：非处方药的标签、说明书应当印有规定的标志，以区别于处方药，方便消费者识别和使用，所以选C。

5.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.价格

B.产地

C.用量

D.功能主治

答案：B。解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异，标明产地有助于保证药品质量，所以选B。

填空题

1.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。解析：国家实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》。解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业必须按照此规范组织生产，以保证药品质量。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

答案：进货检查验收。解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，可以确保所购进药品的质量，防止不合格药品进入流通环节。

4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

答案：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。解析：医疗机构配制制剂需要卫生行政部门和药品监督管理部门共同审核批准，首先由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再由药品监督管理部门批准发证。

5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行（）。

答案：抽查检验。解析：药品监督管理部门通过抽查检验的方式对药品质量进行监督，以确保市场上药品的质量安全。

判断题

1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）

答案：正确。解析：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，他们对药品的全生命周期质量负责。

2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国家药品监督管理部门批准。（）

答案：错误。解析：药品生产企业接受委托生产药品，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，而不是国家药品监督管理部门，所以该说法错误。

3.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）

答案：错误。解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不能从个人手中购进药品，以保证药品的质量和来源可追溯，所以该说法错误。

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售，特殊情况除外，所以该说法错误。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

答案：正确。解析：为了保障公众用药安全，当确认药品发生严重不良反应时，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

解答题

1.简述药品召回的概念及分类。

答案：药品召回是指药品上市许可持有人