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液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范

1范围

本文件规定了应用液相色谱-串联质谱技术在临床检测中的服务原则、基本要求、质谱检测服务流程、质量控制、保密与保护、服务评价与改进。

本文件适用于拥有液相色谱-串联质谱仪的实验室、各级医疗机构实验室等，为规范液相色谱-串联质谱技术应用于临床检测服务提供基本指导原则。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22576.1，ISO15189医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

GB/T38576人类血液样本采集与处理GB/T38735人类尿液样本采集与处理

GB/T40352.1人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织GB/T41908人类粪便样本采集与处理

GB/T42066急性病毒性感染呼吸道样本采集GB/T6041质谱分析方法通则

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范GB/T19038顾客满意测评模型和方法指南

GB/T19039顾客满意测评通则

GB/T17242投诉处理指南WS400血液运输标准

WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1液相色谱-串联质谱技术（Liquidchromatography-tandemmassspectrometry，LC-MS/MS）

液相色谱-串联质谱技术是一种联合液相色谱分离和质谱分析的检验技术，结合了色谱对物质的高分离能力和质谱对物质结构和质量的分析能力，具有高选择性、高特异性及高灵敏度的特点。

3.2内标（internalstangard）

内标是在定量分析时，加入到试样中能与所有组分完全分离的已知量的纯的化合物。

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4服务原则

4.1对样本负责原则

在样本采集、运输、接收、检测、储存、销毁等各个环节注意保护样本，不符合要求的样本均不能进行检测和报告。

4.2质控原则

质量控制是有效保障检验工作质量的必要手段，完善的质量管理体系是为临床提供真实准确的检测结果以及为被检者提供优质服务的前提和基础。

4.3安全原则

医疗安全是医务工作之守则。检验行业的安全包括人身安全、生物安全、仪器安全和水电安全。

5基本要求

5.1机构

提供质谱临床检测服务的机构应按照相关法律法规或行业主管部门要求取得医学检验资质（营业执照和医疗机构执业许可证），在批准的执业范围内提供检测服务，宜具备ISO15189医学实验室质量体系认证。

5.2人员

a)应符合GB/T22576.1，ISO15189人员部分的规定，包括合适的人员资质、清晰的岗位描述、不同岗位的培训/评估及专业发展等。

b)实验室负责人应具备特定资格、质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。

c)实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗；离岗半年及以上需再次进行操作培训及考核。

d)实验室应明确每个影响实验室检测结果职能的能力要求，包括教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

e)实验室应确保所有人员具备执行其负责的检测活动的能力。

f)实验室应为所有人提供相应的岗位培训，包括：质量管理体系、质谱仪的使用维护、具体分派工作程序、适用的实验室信息系统、职业健康与安全、信息保密等。

5.3设施和环境条件

设施和环境条件应适合实验室活动，且不得对检测结果的有效性或被检者、访客、实验室人员的安全产生不利影响。同时，临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效分区。

质谱实验室环境应根据液相色谱-串联质谱仪器厂商的具体安装要求，提供足够的作业空间，严格控制温度和湿度，供气、供电及供水符合要求，进行科学规划、装修和调整。最好设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区域混设。同时应合理地规划仪器区、样本制备区、结果分析及报告区、气源区、耗材区、样本及试剂储存区、危化品区、医废危废区等。

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5.4质谱检测设备

液相色谱-串联质谱检测系统由液相色谱、进样接口、离子源、质