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GMP认证过程中计算机化管理系统验证规程完善研究

目录

GMP认证过程中计算机化管理系统验证规程完善研究（1）．．．．．．．．．4

一、内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

（一）GMP认证的背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

（二）计算机化管理系统在GMP中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

（三）研究目的与内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

二、计算机化管理系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

（一）系统的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

（二）系统的主要功能模块．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

（三）系统的架构设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

三、GMP认证要求与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

（一）GMP的基本概念与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

（二）国内外GMP认证标准对比分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

（三）GMP认证过程中的关键控制点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

四、计算机化管理系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

（一）验证的目的与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

（二）验证的范围与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

（三）验证过程中的风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

五、验证规程的完善研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

（一）现有验证规程的梳理与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

（二）验证规程的优化建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

（三）验证规程的实施与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

六、案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

（一）某企业GMP计算机化管理系统验证案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

（二）案例分析与启示．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

七、结论与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

（一）研究成果总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

（二）未来研究方向与挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

（三）对GMP认证工作的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

GMP认证过程中计算机化管理系统验证规程完善研究（2）．．．．．．．．48

一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

1.3研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51

1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52

二、GMP认证与计算机化管理系统验证概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53

2.1GMP认证的基本要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59

2.2计算机化管理系统在GMP中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60

2.3计算机化管理系统验证的概念与重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61

2.4计算机化管理系统验证的法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62

三、计算机化管理系统验证规程的现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64

3.1现有验证规程的