医疗器械质量管理体系法规要求.docxVIP

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目录

前言 3

0引言 4

0.1总则 4

0.2过程方法 4

0.3与其他标准的关系 4

0.4与其它管理体系的相容性 5

1范围 5

1.1总则 5

1.2应用 5

2引用标准 6

3术语和定义 6

4质量管理体系 7

4.1总要求 7

4.2文件要求 8

5管理职责 9

5.1管理承诺 9

5.2以顾客为关注焦点 9

5.3质量方针 9

5.4策划 10

5.5职责、权限和沟通 10

5.6管理评审 10

6资源管理 11

6.1资源提供 11

6.2人力资源 11

6.3基础设施 12

6.4工作环境 12

7产品实现 12

7.1产品实现的策划 12

7.2

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