DB3210T 1156-2023医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南.docxVIP

ICS13.200CCSG09

3210

扬州市地方标准

DB3210/T1156—2023

医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南

Safetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustry

2023-12-29发布2024-01-29实施

扬州市市场监督管理局发布

I

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目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通用要求 2

5建筑与选址 2

6采购安全 3

7转运安全 3

8储存安全 4

9输气安全 4

10灭菌安全 5

11安全管理 5

12应急管理 6

参考文献 7

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由扬州市广陵区应急管理局提出。

本文件由扬州市应急管理局归口。

本文件起草单位：扬州市广陵区应急管理局、扬州市应急管理局、扬州市广陵区安全生产管理协会。

本文件主要起草人：苗永前、张剑、房杰、张景臣、李卫华、燕平、温子悦、徐立中、田飞、叶君乐、焦阳、李伟、经理俊、吉祖磊。

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1

医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南

1范围

本文件规定了医疗器械生产行业（以下简称医械行业）环氧乙烷建筑与选址、采购、转运、储存、输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管理要求。

本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医械行业企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB190危险货物包装标志

GB/T7144气瓶颜色标志

GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识

GB/T13098工业用环氧乙烷

GB/T16804气瓶警示标签

GB18218危险化学品重大危险源辨识

GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB30077

危险化学品单位应急救援物资配备要求

GB30871

危险化学品企业特殊作业安全规范

GB50016

建筑设计防火规范

GB50057

建筑物防雷设计规范

GB50058

爆炸危险环境电力装置设计规范

GB55029

安全防范工程通用规范

GB55037

建筑防火通用规范

AQ/T9009

生产安全事故应急演练评估规范

DB32/T3614工贸企业安全风险管控基本规范

危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（国家安全生产监督管理总局令第40号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

环氧乙烷ethyleneoxide

分子式：C2H4O（GB/T13098）

结构式：CH2—CH2

0

相对分子质量：44.05（按2001年国际相对原子质量）。

2

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环氧乙烷为易燃、易爆的有毒液体，沸点10.7℃,常温下为气体，闪点-17.8℃,自燃点429℃,爆炸极限3%～100%(体积分数)。温度高于40℃时环氧乙烷开始聚合。环氧乙烷与催化剂(如氯化铝、铁的氧化物、氧化铝、金属钾、酸、碱)接触时能分解或聚合，放出大量热量，严重时能导致爆炸。

环氧乙烷为强麻醉剂，能引起急性中毒和慢性中毒。短时间吸入低浓度环氧乙烷蒸气会刺激眼鼻，引起肺部充血，短时间接触高浓度环氧乙烷蒸气会引起头疼、恶心、呕吐和呼吸困难。液态环氧乙烷接触皮肤会引起皮肤冻伤。

3.2

灭菌用环氧乙烷液化气体ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

3.3

环氧乙烷场所ethyleneoxideplace

环氧乙烷储存场所和环氧乙烷灭菌场所的合称。

3.4

环氧乙烷灭菌器ethyleneoxidesterilizer

用于对需灭菌物品进行灭菌的(