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医疔器械知识考试试题库与答案

1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期实施的，原批准文件自

行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

2、《医疗器械经营许可证》有效期为()，载明许可证编号、企业名称、法

定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、

发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、6年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：C

3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测

信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,

导致死亡的事件应当在()日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事

件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和

评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告.0

A、1020

B、1530

C、3045

D、1060

答案：C

4、技术审评机构应当在0个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评

工作，在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、1030

B、3060

C、4560

D、6090

答案：D

5、生产取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进

行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

答案：D

6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,

国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，

经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、一定范围和期限内

B、全国

C、重点人群众

D、重点地区

答案：A

7、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合()

要求。

A、经营

B、质量管理

C、法规

D、可追溯

答案：D

8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进咛评

价,确保采购产品符合法定要求。

A、销售商

B、客户

C、供应商

D、物料

案：C

9、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。

A、2011年7月1日

B、2014年10月1日

C、2016年2月1日

D、2017年5月1日

案：D

10、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药

品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的0措施,并发布

安全警示信息。

A、行政处罚

B、行政强制

C、行政干预

D、紧急控制

案：D

11、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保

存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，保存时间不得少于5年。

A、1

B、2

C、3

D、5

案：B

12、登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监

督管理部门办理变更手续。

A、国家级

B、省级

C、市级

D、县级

案：C

13、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,

应当在()小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。C

A、12

B、24

C、48

D、72

案：A

14、《医疗器械生产监督管理办法》