药品质量研究的内容与药典概况.pptxVIP

1第一章

药品质量研究的内容

与药典概况

2主要内容1药品标准2药品质量研究的目的3药品质量研究的主要内容标准术语4药品质量标准的分类5中国药典的内容与进展6国外药典简介7药品检验机构和基本程序

1.药品标准31.1药品标准定义01俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。02国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。03

例子：阿司匹林4[性状][鉴别][检查][含量测定][类别][贮藏][制剂][类别]1.2药品标准的内涵包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算含量不得少99.5%。

2.药品质量研究的目的5有效性安全性药品质量纯度、含量等内在体现外在体现生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态等用药者的健康与生命安危?

2.药品质量研究的目的6药品质量控制静态：检测(工具)药品标准动态：监督(眼睛)《药品质量管理规范》药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。

3药品质量研究的主要内容7药品质量标准制定的基础药品质量标准术语药品标准制定的原则药品质量研究的主要内容(以3.2部分为代表作详细讲述，3.4部分看书)药物稳定性试验原则和内容（看书）质量标准的制定与起草说明（看书）

3药品质量研究的主要内容8生物学特性（药理、毒理和药代动力学）3.1药品质量标准制定的基础药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析01药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析的结果。生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察02

3药品质量研究的主要内容9药品质量标准术语中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国药典》为2010版。内容(2010版)一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

3药品质量研究的主要内容10中国药典药品质量标准术语01凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称之为药品质量标准术语。内容02

3.2药品质量标准术语113.2.2标准术语(1)正文(药品标准)性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等等品名(中文/汉语拼音/英文)有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；

附录3.2.2标准术语12制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的技术要求。通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

3.2.2标准术语13(3)药典名称通用名称：列入国家药品标准的药品名称。原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）；避免名称：避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。中英文中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应。一般以音对应为主。药物商品名药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。

3.2.2标准术语14(3)药典名称阿司匹林AsipilinAspirin2-（乙酰氧基）苯甲酸按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则按国际非专利药名命名根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名。母体须按国际纯粹与应用化学联合会规定命名。WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写

3.2.2标准术语15制法01对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。02所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。03不同情况都应符合相应的规定不同药品；原辅料；同一原料药用于不同制品等04

3.2.2标准术语16性状01对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。02溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、03几乎不溶或不溶。04

3.2.2标准术语17溶解度溶质溶剂状态极易溶解1g(ml)不到1ml溶解易溶1～不到10ml溶解30～不到100ml略溶100～不到1000ml微溶1000～不到