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药品质量标准分析方法研究200;基本内容一、概述二、质量标准建;一、概述药物的质量研究是质量;二、质量标准建立的基本过程确;研制药物的特性原料药一般考虑;制备工艺对药物质量的影响原料;药物的稳定性参考药物稳定性的;（二）方法学研究方法学研究包;（三）质量标准项目及限度的确定;（四）质量标准的制订根据已确;质量研究用样品和对照品药物质;原料药的质量研究应在确证化学结;1鉴别采用专属性强，灵敏度高;检查一般杂质：一般杂质包括;晶型：晶型不同，其物理性质会;含量（效价）测定：用理化方法;（三）制剂质量研究的一般内容;含量均匀度：（1）片剂、胶囊;pH值：pH值是注射剂必须检;分析方法验证;药品质量标准分析方法验证指导原;在下述情况下，分析方法需经验证;需验证检测项目的分类根据检测项;需验证检测项目的分类杂质检查（;定量测定定量测定包括含量测定、;验证内容准确度；精密度（包括重;一、准确度1准确度系指用该方法;一、准确度含量测定方法的准确度;一、准确度含量测定方法的准确度;一、准确度数据要求在规定范围内;二、精密度精密度系指在规定的测;二、精密度重复性01在相同条件;二、精密度中间精密度在同一个实;二、精密度21重现性当分析方法;三、专属性01专属性系指在其他;三、专属性鉴别反应1应能与可能;三、专属性杂质检查作为纯度检;杂质检查在杂质或降解产物不能获;含量测定在杂质可获得的情况下，;含量测定在杂质或降解产物不能获;三、专属性010203专属性验;四、检测限STEP1STEP2;四、检测限非仪器分析目视法（直;信噪比法用于能显示基线噪音的分;五、定量限定量限系指样品中被测;六、线性线性系指在设计的范围内;七、范围01范围系指能达到一定;七、范围制剂含量均匀度检查，范;八、耐用性耐用性系指在测定条件;八、耐用性典型的变动因素有：被;八、耐用性气相色谱法，不同厂牌;附表检验项目和验证内容项;方法再验证在某些情况下，如原;当原料药合成工艺发生改变时，可;方法再验证01当制剂的处方组成;当质量标准中某一项目分析方法发;方法再验证已有国家标准的药品质;谢谢！
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