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GCP继续教育题库附含答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻微头痛不属于严重不良事件范畴。

2.伦理委员会的组成成员中，至少有一位应是？

A.医学专家

B.法律专家

C.非医药相关专业的人员

D.统计学专家

答案：C。伦理委员会的组成应至少有5人，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家，并且至少有一位为非医药相关专业的人员，以保证伦理审查的全面性和公正性。

3.临床试验方案应包括的内容不包括？

A.试验目的

B.试验设计

C.研究者的个人兴趣

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。临床试验方案应包含试验目的、试验设计、受试者的入选和排除标准等内容，而研究者的个人兴趣并非方案必须包含的内容。

4.受试者参加临床试验应？

A.自愿参加

B.被强迫参加

C.由家属决定是否参加

D.由医生决定是否参加

答案：A。受试者参加临床试验必须是自愿的，应充分了解试验的相关信息并签署知情同意书。

5.以下哪项不是申办者的职责？

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.选择研究者

D.参与临床试验的具体操作

答案：D。申办者的职责包括发起临床试验、提供试验用药品、选择研究者等，但一般不参与临床试验的具体操作，具体操作由研究者负责。

6.临床试验的质量控制重点在于？

A.数据的准确性和完整性

B.受试者的数量

C.试验的时间

D.试验的地点

答案：A。临床试验质量控制的重点是保证数据的准确性和完整性，这对于试验结果的可靠性至关重要。

7.知情同意书的内容不包括？

A.试验的目的

B.可能的受益和风险

C.研究者的联系方式

D.受试者的家族遗传病史

答案：D。知情同意书应包含试验的目的、可能的受益和风险、研究者的联系方式等内容，受试者的家族遗传病史不属于知情同意书必须包含的内容。

8.药物临床试验的分期中，主要考察药物安全性的是？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：A。I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，重点考察药物的安全性。

9.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.临床试验方案

B.病例报告表

C.受试者的个人日记

D.研究者手册

答案：C。临床试验必备文件包括临床试验方案、病例报告表、研究者手册等，受试者的个人日记不属于必备文件。

10.对临床试验用药品的管理，错误的是？

A.应有专人负责

B.应建立专门的账目

C.可以随意发放

D.应定期进行盘点

答案：C。临床试验用药品应有专人负责管理，建立专门的账目，定期进行盘点，不能随意发放，必须按照规定的程序和方法进行管理。

11.研究者应具备的条件不包括？

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP及相关法规

C.有足够的时间和精力参与试验

D.必须是知名专家

答案：D。研究者应具备相应的专业知识和经验，熟悉GCP及相关法规，有足够的时间和精力参与试验，但不要求必须是知名专家。

12.临床试验数据的记录应？

A.及时、准确、完整

B.可以事后补记

C.只记录阳性结果

D.由申办者代为记录

答案：A。临床试验数据的记录应及时、准确、完整，不能事后补记，应记录所有结果，且由研究者负责记录，而不是申办者。

13.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验方案的合理性

答案：C。伦理委员会审查的内容主要包括试验的科学性、受试者的权益和安全、试验方案的合理性等，试验的经济效益不是伦理委员会审查的重点。

14.以下哪项是临床试验中保障受试者权益的主要措施？

A.伦理审查和知情同意

B.给予受试者高额报酬

C.缩短试验时间

D.增加试验药物的剂量

答案：A。伦理审查和知情同意是临床试验中保障受试者权益的主要措施，给予高额报酬、缩短试验时间、增加试验药物剂量都可能影响受试者的权益和安全。

15.申办者提供的研究者手册应包含？

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的价格

C.试验药物的销售渠道

D.试验药物的市场前景

答案：A。研究者手册应包含试验药物的化学结构、药理毒理、药代动力学等信息，而试验药物的价格、销售渠道、市场前景不属于研究者手册应包含的内容。

16.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应？

A.立即向申办者报告

B.先自行处理，再报告

C.隐瞒不报

D.只向伦理委员会报告

答案：A。临床试验过