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3211
镇江市地方标准
DB3211/T1054—2023
家用医疗器械数据采集及应用规范
Specificationofdataacquisitionandapplicationforhouseholdmedicalequipment
2023-02-03发布2023-03-01实施
镇江市市场监督管理局发布
I
DB3211/T1054—2023
目次
前言 II
1范围 3
2规范性引用文件 3
3术语和定义 3
4缩略词 4
5总体要求 4
6数据参与角色及场景 5
6.1数据参与角色 5
6.2数据流通场景 5
7数据采集 6
7.1数据分类 6
7.2数据内容及格式 6
7.3采集授权 6
8数据传输 7
8.1采集端到数据平台 7
8.2数据平台到数据使用方 7
8.3数据接口 7
9数据存储 9
9.1数据结构 9
9.2存储要求 9
10数据应用 10
10.1典型应用场景 10
10.2应用授权 11
11数据安全 11
11.1采集端 11
11.2传输 11
11.3平台 11
附录A(资料性)家用医疗器械范围 13
附录B(规范性)数据内容及格式 18
B.1个人基本信息 18
B.2生命体征参数 18
B.3健康管理数据表 21
B.4设备数据表 25
II
DB3211/T1054—2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏鱼跃设备股份有限公司提出。
由江苏省药品监督管理局镇江检查分局归口。
本文件起草单位:江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、南京大学、东南大学、南京邮电大学、南京医科大学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。
本文件主要起草人:吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、耿强、李研、张黎、李甘霖、刘莉、黄华、梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、李唐骞、蒋林岑。
3
DB3211/T1054—2023
家用医疗器械数据采集及应用规范
1范围
本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、数据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。
本文件适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T20659信息安全技术术语
GB/T38637.2物联网感知控制设备接入第2部分:数据管理要求
GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南
GB/T40028.2智慧城市智慧医疗第2部分:移动健康
3术语和定义
GB/T20659及GB/T39725界定的以及下列术语适用于本文件。
3.1家用医疗器械householdmedicalequipment
拥有医疗器械注册证的机构,面向家庭提供的直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品,包括所需要的计算机软件。
注:包括但不限于血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机、体温计等,详见附录A。
3.2家用医疗器械数据householdmedicaldevicesdata
通过家用医疗器械采集的数据,包括但不限于个人基本信息、生命体征参数、健康管理数据、设备运行数据等。
3.3生命体征参数vitalsignparameters
用于判定人体生命特征的指征。
3.4医疗机构medicalinstitution
依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构,如综合医院、卫生院、妇幼保健院、诊所等。
3.5泛健康相关机构healthrelatedinstitution
围绕人的衣食住行、生老病死,对生命实施全程、全面、全要素服务项
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