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罕见病药物研发中的临床试验伦理问题与合规报告.docx

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    罕见病药物研发中的临床试验伦理问题与合规报告模板范文

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2研究目的

    1.3研究方法

    1.4研究意义

    1.5报告结构

    二、罕见病药物研发中临床试验伦理问题的现状分析

    2.1受试者权益保护

    2.2伦理审查机制

    2.3研究者的责任与义务

    2.4社会伦理责任的体现

    三、罕见病药物研发中临床试验合规要素探讨

    3.1法律法规的遵守

    3.2国际惯例的参照

    3.3伦理审查的强化

    3.4数据管理的规范化

    3.5质量保证体系的建立

    四、罕见病药物研发中临床试验伦理问题与合

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