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药品质量控制体系与国际认证标准中的生物等效性评价报告.docx

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    药品质量控制体系与国际认证标准中的生物等效性评价报告模板范文

    一、药品质量控制体系与国际认证标准中的生物等效性评价

    1.1生物等效性评价的定义与意义

    1.2药品质量控制体系概述

    1.2.1药品研发阶段的质量控制

    1.2.2药品生产阶段的质量控制

    1.2.3药品流通阶段的质量控制

    1.3国际认证标准概述

    1.3.1ICH指导原则

    1.3.2FDA法规和指导原则

    1.3.3EMA法规和指导原则

    二、生物等效性评价的方法与关键步骤

    2.1实验设计原则

    2.2样本选择与剂量确定

    2.3血药浓度测定方法

    2.4数据分析

    2.5药代动力学参数

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