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生物医药临床试验药物临床试验设计质量控制方案.docx

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    生物医药临床试验药物临床试验设计质量控制方案范文参考

    一、生物医药临床试验药物临床试验设计质量控制方案

    1.1药物临床试验设计的重要性

    1.2质量控制方案的制定原则

    1.2.1遵循伦理原则

    1.2.2符合科学规范

    1.2.3适应实际需求

    1.3质量控制方案的主要内容

    1.3.1临床试验方案设计

    1.3.2伦理审查

    1.3.3研究者培训

    1.3.4数据管理

    1.3.5监查与稽查

    1.4质量控制方案的实施与监督

    1.4.1实施阶段

    1.4.2监督阶段

    1.4.3持续改进

    1.5质量控制方案的效果评估

    1.5.1临床试验结果的准确性和可靠性

    1.5.2受试者权益保

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