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生产管理-卡铂粗品生产工艺流程

一、?原料预处理?

顺铂溶解与纯化?

以工业级顺铂（顺式-二氯二氨合铂）为起始原料，经王水溶解后过滤去除不溶杂质，浓缩后通过盐酸酸化（pH=1）进行初步纯化?。

溶解液需经3次赶硝处理（加热至80℃蒸发浓缩），确保硝酸根残留量≤0.1%?。

二、?反应合成?

配位反应?

将纯化后的顺铂溶液加热至50-60℃，避光条件下缓慢加入1,1-环丁基二羧酸钠（摩尔比1:1），恒温反应4-6小时生成卡铂络合物?。

反应过程中需控制搅拌速率（200-300rpm）以维持溶液均质，避免局部过浓导致副产物生成?。

沉淀与分离?

反应液冷却至室温后加入氯化铵溶液，生成卡铂铵盐沉淀（氯铂酸铵形式），通过真空抽滤分离固体，滤饼用5%稀盐酸洗涤3次去除游离铂离子?。

三、?精制与干燥?

重结晶纯化?

粗品卡铂铵盐用去离子水溶解（固液比1:10），加入活性炭脱色后经0.22μm微孔滤膜过滤，滤液梯度降温（60℃→25℃）进行重结晶?。

干燥处理?

结晶产物在惰性气体保护下真空干燥（温度≤80℃，真空度-0.09MPa），水分含量控制≤0.5%，得到卡铂粗品粉末?。

四、?质量控制与包装?

关键指标检测?

采用HPLC检测纯度（≥98.5%），铂含量通过原子吸收光谱法验证（理论值≥52.5%）?。

重金属残留（Pb、As等）需符合《中国药典》原料药标准（总量≤20ppm）?。

包装存储?

成品密封于双层铝箔袋，内置干燥剂，储存温度2-8℃，避免光照及潮湿环境?。

工艺优化要点

替代路径?：采用顺式-二碘二氨合铂替代顺铂，通过汞盐置换法（Hg?(NO?)?）减少银离子杂质引入，提升产物收率至80%以上?；

环保控制?：含铂废液需经硫化物沉淀回收，汞污染物通过离子交换树脂处理达标排放?。

（注：粗品需进一步精制为注射级卡铂，满足肿瘤化疗用药标准?。）