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新药研发生产过程中的药品质量控制与认证策略.docx

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    新药研发生产过程中的药品质量控制与认证策略模板范文

    一、新药研发生产过程中的药品质量控制与认证策略

    1.新药研发阶段的药品质量控制

    1.1原辅料质量把关

    1.2生产过程监控

    1.3实验数据记录与分析

    2.临床试验阶段的药品质量控制

    2.1试验用药品来源与质量

    2.2试验过程监管

    2.3临床试验机构与受试者管理

    3.新药上市后的药品质量控制

    3.1生产过程监控与检验

    3.2生产设备维护与保养

    3.3生产环境控制

    3.4药品定期检验

    4.药品认证策略的制定与实施

    4.1了解各国药品认证体系

    4.2争取国内外认证机构认可

    4.3关注认证过程动态变化

    5.建立完善的

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