《药品安全评估与控制》课件.pptVIP

《药品安全评估与控制》;课程介绍;第一部分：药品安全基础;药品安全概述;药品安全风险来源;药物不良反应分类;药品安全评价指标;;第二部分：药品安全法规体系;国际药品安全法规体系;中国药品安全法律法规;药品监管机构职能与责任;药品上市许可持有人制度;第三部分：临床前药品安全评估;临床前安全性评价策略;急性毒性试验;重复给药毒性试验;遗传毒性试验;生殖发育毒性试验;致癌性试验;安全药理学评价;毒代动力学研究;第四部分：临床药品安全评估;临床试验中的安全性评估;临床安全性监测方法;临床试验数据安全监察委员会;特殊人群用药安全评估;药物相互作用评估;临床试验风险管理;第五部分：上市后药品安全监测;药物警戒体系建设;自发性不良反应报告系统;主动监测系统;信号检测与评价;周期性安全性更新报告;上市后风险管理计划;风险沟通与危机管理;药品不良反应因果关系评价;第六部分：药品安全风险控制;质量风险管理基本原则;生产过程中的安全风险控制;药品供应链安全管理;风险最小化措施;监管干预措施;第七部分：药品安全评价新技术与趋势;人工智能在药品安全评价中的应用;真实世界研究与药品安全评价;生物标志物在安全评价中的应用;全球药品安全协作趋势;课程总结与展望