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生产人员卫生检验操作规程

一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。

适用于本公司生产人员的卫生检查。

二、引用标准；药品生产质量管理规范（1998年修订）；

药品GMP实施与认证（2000版）；

药品生产验证指南（1996版）；

药品微生物学检验手册。

三、质量标准：

指标名称检验标准

个人卫生健康、无急、慢性传染病，体表无伤口

口腔、鼻腔的卫生戴口罩

头发、胡子的卫生头发整洁、胡子刮干净

工作服面料及卫生情况合符生产要求

手、手套细菌允许值为3个

注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触

药物。

四、操作步骤

1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进行体检，并

建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。

2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否

整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。

3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。

2

被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m），并随之转动采

样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管

内，将各管敲批80~100次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查

结果以CFUcm2计。

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5、手套的监测操作步骤：取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中，按中华人民

共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果

2

以CFUcm计算。

2

微生物限度检查室沉降菌测试操作规程

一、范围：本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求；

适用于本公司沉降菌测试。

二、引用标准：GB/T16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。

三、沉降菌测定的标准：

法定标准

洁净度级别

个/（φ90mm·0.5h）

100≤1

10,000≤3

100,000≤10

四、仪器和设备

1、高压消毒锅

2、恒温培养箱

3、培养皿（φ90mm×15mm）

4、培养基（营养琼脂培养基）

五、测试方法

1、将已制备好的培养皿按（6.4.1）的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，

再将培养皿盖盖上后倒置。

2、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中30~35℃培养48h。

3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验，检验培养基本身是否污染。

4、用肉眼直接计