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南林科技大学继续教育学院硕士在职专班-生物制药领域;课程简介与学习目标;生物制药行业概述;生物制药发展历程;核心产品类型;生物制药工艺体系总览;上游工艺概述;下游纯化工艺简介;关键原材料与辅料管理;细胞系开发;抗体药物开发实例;疫苗创新与突破;基因治疗与细胞治疗趋势;重组蛋白药物示例;生物类似药市场与技术;质量控制理念与实践;工艺验证与持续改进;无菌保障体系;检测与放行标准;QMS与GMP合规框架;产业化放大难点与对策;自动化与智能制造;环保与绿色制造;审评与注册法规;药品上市审评流程;知识产权与专利策略;国际化生产与出口;行业主要企业简介;生物制药典型合作模式;临床前研究与模型;临床研究设计要点;案例分析：PD-1单抗中国临床试验;药物经济学与医保;精准医疗对生物药创新推动;AI赋能药物研发;产业链协同与上下游合作;生物医药园区与产业集聚;资本与融资现状;高端人才队伍建设;;行业伦理与合规挑战;医药安全与监管事件;行业热点与未来趋势;未来创新方向举例;中国智造生物药崛起;行业发展风险与机遇;典型成功案例分享;学员成长路径规划;课程作业与考核说明;总结与展望
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