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压缩空气系统确认方案

设备编码：XX-SC-01

202X年

XXXX制药有限公司

验证方案批准

确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产部

经理

设备动力部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

目录

TOC\o1-3\h\u29231.主题内容 4

121242.适用的法规和指南 4

9073.缩写和定义 5

9094.实施确认人员及职责 5

266285.简介 6

160246.确认目的 7

232067.培训 8

256128变更和偏差处理 8

144259.1.安装确认（IQ） 9

36889.1.1外观检查 9

261239.1.2部件确认 10

65589.1.3安装环境与公用设施确认 11

142399.1.4安装确认 11

150679.1.5设备仪器仪表确认 12

171809.1.6公司文件确认 12

141889.1.7预防维护确认 13

108639.1.8安全装置/设施确认 13

153559.2.运行确认(OQ) 14

307959.2.1运行前检查 14

207049.2.2测试用仪器确认 14

267069.2.3运行检查确认 15

321379.2.4系统报警确认 16

133569.3.性能确认(PQ) 16

211499.3.1性能确认前准备 16

1739.3.2测试用仪器确认 17

104979.3.3载荷运行测试 17

277529.3.4系统过滤装置测试 18

126039.3.5悬浮粒子测试 18

105289.3.6微生物测试 19

2151110.确认总结 21

压缩空气系统确认方案

1.主题内容

本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。

适用范围

本方案适用于固体制剂车间压缩空气系统的确认。

适用的法规和指南

机械安全-机械电气设备

《药品生产验证指南》2003版

生产自动化管理规范第5版

良好工程管理规范

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中国药典》2020年版

缩写和定义

缩写

注释

FAT

出厂验收测试

SAT

现场测试

FDS

功能设计说明书

HDS

硬件设计标准

I/O

输入/输出

IQ

安装确认

LAF

层流

OIP

人机界面

OIT

操作员界面终端

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

PID

工艺仪器布局图

PCS

工艺控制系统

PLC

程序逻辑控制器

UPS

不间断电源

URS

用户需求标准

实施确认人员及职责

部门

人员

签名

职责及分工

设备动力部

经理

负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。

设备管理员

负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。

压缩空气系统操作人员

参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

QC检验员

负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。

QA确认/验证管理员

负责确认工作的组织与协调。

简介

我公司XXXX车间使用的压缩空气系统，采用螺杆式空压机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。具体的流程如下：

空压机→储气罐→3um分离过滤器→冷冻干燥机→1um主管过滤器→0.01um高效除油过滤器→车间使用点

空压机具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。

冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

设备基本情况

系统名称

压缩空气系统

设备编码

设备型号

空压机生产厂家

干燥机生产厂家

安装地点

空压机基本

技术参数

冷冻式压缩空气干燥机基本技术参数

储气罐基本技术参数

玻璃纤维

090Q(3um)

玻璃纤维

090P(1um)

玻璃纤维

090S(0.01um)

确认范围

本次确认为XXX