辐射接枝去白细胞过滤膜（征求意见稿）.pdf

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/XXXXX—2019

辐射接枝去白细胞过滤膜

Radiationgraftedfilteringmembranesforleukocytereduction

Radiationgraftedfilteringmembranesforleukocytereduction

（在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上.）

2019--发布2019--实施

中国同位素与辐射行业协会发布

辐射接枝去白细胞过滤膜

1范围

本标准规定了辐射接枝去白细胞过滤膜的分类、要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于以聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）无纺布为原材

料，经辐射接枝加工制成的辐射接枝去白细胞过滤膜（以下简称去白滤膜），主要应用于一次性使

用去白细胞滤器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T24218.1纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定

GB/T24218.2纺织品非织造布试验方法第2部分：厚度的测定

GB/T32361分离膜孔径测试方法泡点和平均流量法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

辐射接枝radiationgrafting

通过射线，如紫外线、x射线、γ射线或电子束等进行辐照，引发接枝共聚的一种技术。

3.2

白细胞leukocyte

一类无色、球形、有核的血细胞。

3.3

细菌内毒素endotoxin

存在于革兰氏阴性细菌细胞壁最外层的特有结构，主要化学成分为脂多糖。

4分类

去白滤膜按辐射接枝程度不同分类，见表1。

表1

1

分类Ⅰ型Ⅱ型

接枝率/%≤15＞15

5要求

5.1物理性能

5.1.1外观质量

在同一批次产品中随机抽取5个样品，在自然光线下检验时，去白滤膜的表面应平整，厚薄均

匀，无异味、异物、油污和水渍，无明显疵点。

5.1.2厚度偏差

去白滤膜的厚度由供需双方协商决定。按GB/T24218.2中规定的方法检验时，厚度偏差应不

大于±20%。

5.1.3定量偏差

去白滤膜的定量由供需双方协商决定。按GB/T24218.1中规定的方法检验时，定量偏差应

不大于±10%。

5.1.4吸液率

按附录A方法检验时，去白滤膜的吸液率应符合表2的要求。