TCASMES XXX—2022 酶电极生物传感器血糖检测仪-编制说明.pdfVIP

一、工作简况

（一）任务来源

《酶电极生物传感器血糖检测仪》是《中国中小企业协会关于

《工业互联网标识解析数据大屏技术要求》等二十项团体标准的立

项公告》（中小企协[2022]34号）中的一个项目，中国中小企业协

会于2022年06月22日下达此任务。本标准由上海瀚联医疗技术股

份有限公司负责起草，该项目计划于2022年09月完成。

（二）编制背景及目的

血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。电化学法采用检

测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖

反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡

萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为

葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄

糖脱氢酶（GDH）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡

萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-

GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。

光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血

糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄

糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，

运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出

血糖浓度。

酶传感器是应用固定化酶作为敏感元件与各种信号转换器组合

而成的生物传感器。酶电极是由固定化酶与电流型电极或电位型电

极组合而成的生物传感器，具有酶的分子识别和选择催化功能，又

有电化学电极响应快、操作简便的特点，能快速测定试液中某一给

定化合物的浓度，且需要的样品量少。酶生物传感器的基本结构单

元是由物质识别元件(固定化酶膜)和信号转换器(基体电极)组成。

当酶膜上发生酶促反应时，产生的电活性物质由基体电极对其响

应，基体电极的作用是使化学信号转变为电信号，从而加以检测。

自1962年Clark等人提出把酶与电极结合来测定酶底物的设想后，

1967年Updike和Hicks研制出世界上第一支葡萄糖氧化酶电极，

用于定量检测血清中葡萄糖含量。此后，酶生物传感器引起了各领

域科学家的高度重视和广泛研究，得到了迅速发展。经过几十年的

发展，酶传感器已更迭到第三代，第三代酶生物传感器是酶与电极

间进行直接电子传递，是生物传感器构造中的理想手段。

全球血糖监测市场分为家用和医用，即将迎来2个趋势，其中

以家用产品思维主导的家用点血糖时代进入CGM时代以医用产品

思维主导的医用血糖监测市场将会与传统血糖监测市场划分界限，

两个市场的底层产品设计逻辑完全差异，因为这两个市场用户需求

是差异的。家用血糖监测以便捷、小巧、成本低等为第一诉求，精

准和稳定性是次要需求。而医用血糖监测以精准、稳定为第一诉

求，便捷、及时、成本低是第二诉求。

基层医疗机构慢病管理中血糖检测市场预估，糖尿病已成为我

国常见慢性疾病之一，进三十年来，我国的糖尿病患病率不断升

高。。据2013年上海瑞金医院领头的全国性调查显示，我国20岁以

上成年人中，糖尿病的患病率已达11.6%，估计患者总数1.139

亿，介于健康和患者之间的“糖尿病前期”状态的患病率更达

50.1%，估计患者总数4.934亿，约10名成年中有1名糖尿病患

者，每2名年中有1名处于“糖尿病前期”状态。

国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办

号)文件要求提高基层医疗服务能力为重点，以常见

病、多发病、慢性病为突破口推进分级诊疗，本着“基层首诊、双

向转诊、急慢分治、上下联动”目标，将常见病、慢性病的普通就

诊分流到基层医院，并且明确鼓励以高血压、糖尿病、肿瘤、心血

管病开展试点。由此，糖尿病的普查和监测病情中的血糖检查，将

逐步主要由基层医院承担。根据《国家基层糖尿病防冶管理指南》

（2018）和《糖尿病分级诊疗服务技术方案》[国卫办医函

1201511026号]，基层医院承担糖尿病健康教育、饰查、诊断、治

疗和随访管理工作，应配备精准快速血糖检测仪器。

在标准制定过程中，坚持以国内外产品发展的动向为研究基

础，对酶电极生物传感器血糖检测仪提出规范化的要求，并结合产

品的实际使用，制定切实可行的标准。

酶电极生物传感器血糖检测仪团体标准的发布实施，能够有效

指导生产和检验，有利于提高该类产品的质量水平，保障质量监督

部门对该产品的有效监管，满足市场及环境需求。对相关企业标准

化管理水平的提升、科