药品质量标准的主要内容及要点.pptxVIP

第二节药品质量标准的主要内容及要点

乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式

本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为256～261℃，熔融时同时分解。

【含量测定】【检查】【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片【鉴别】（1）（2）（3）【类别】碳酰酐酶抑制剂010203040506

我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：A药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。B药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。C名称

音译如：Morphine吗啡意译音意合译如：Chloroquine氯喹3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：01如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。02

对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林乙酰水杨酸片→阿司匹林片

避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。

【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。01本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。02熔点本品的熔点（附录VIC）为256～261℃，熔融时同时分解。03二、性状

外观、嗅味聚集状态药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。色泽药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。

嗅味嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题。晶型不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异

STEP4STEP3STEP2STEP1例无味氯霉素（chloramphenicolpalmitate）有A、B、C及无定型四种晶型。---稳定型难被酯酶水解，溶出速度慢，难吸收，生物活性低。---亚稳定型易被酯酶水解，溶出速度快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍，疗效高。---不稳定型可转化为A型，溶出速度介于A、B型之间。

1溶解度溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。3允许有一定的差异，无法定意义2外观、嗅味溶解度

物理常数药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。1用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典“附录”中。2

01熔点02定义：ChP(2000)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

法定测定方法：壹贰毛细管测定法，分三法：叁第一法：测定易粉碎的固体药品肆第二法：测定不易粉碎的固体药品伍第三法：测定凡士林或其他类似物质

初熔全熔

影响熔点测定的主要因素3）影响熔点测定的主要因素

a.传温液mp.在80℃以下的，用水mp.在80℃以上的，用硅油或液体石蜡b.毛细管

中性硬质玻璃管，长：9cm内径：0.9～1.1mm壁厚：0.10～0.15mmc.升温速度1～1.5℃/min熔融同时分解2.5～3℃/min