实验室人员、质量监督计划及监督检查记录表.docx

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实验室人员、质量监督计划及检查记录表

制定：maszhc

审定：×××

目录

TOC\o1-1\h\u147672025年度实验室人员监督计划 3

21052人员监督检查记录 4

13640实验室质量监督计划表 5

1277质量监督记录表 6

2025年度实验室人员监督计划

序号

监督内容

监督频次

实施人员

1

实验室新到人员在接受培训并按规定要求获得认可资格后，实验室质量监督员对其操作过程、关键环节、主要步骤、数据结果进行监督。

每月≥4次（每周至少1次）

质量监督员

每季度≥3次（每月至少1次）

每半年≥6次（每月至少1次）

2

实验室新开展项目的参加人员由技术负责人与实验室共同组织监督。

前一个月监督频次：每周不少于1次。

技术负责人

第二个月监督频次：每周不少于1次。

第三个月后监督频次：每月不少于1次。

3

合同制人员、技术人员、关键支持人员由监督员监督。

监督频次：每季度不少于一次。

质量监督员

当有存疑或其他可能影响监测结果的因素存在时，应增加监督频次。

4

人员的持证上岗情况；

执行标准方法时效性；

仪器设备的检定／校准和工作状态；

检测工作环境受控状况；

标准、技术规范、程序文件和作业指导书的执行情况；

检测人员是否按要求正确操作仪器设备；

原始记录的原始性和检测报告、原始记录的完整性、正确性；

质量监督员认定影响工作质量的其它事项。

需要时

质量监督员

编制

maszhc

审批

×××

日期

2025年1月7日

日期

2025年1月7日

人员监督检查记录

被监督人姓名

×××

部门

实验室检测一部

序号

检查内容

检查结果

1

人员的持证上岗情况。

□合格□不合格

2

执行标准方法时效性。

□合格□不合格

3

仪器设备的检定／校准和工作状态。

□合格□不合格

4

检测工作环境受控状况。

□合格□不合格

5

标准、技术规范、程序文件和作业指导书的执行情况。

□合格□不合格

6

检测人员是否按要求正确操作仪器设备。

□合格□不合格

7

原始记录的原始性和检测报告、原始记录的完整性、正确性。

□合格□不合格

8

质量监督员认定影响工作质量的其它事项。

□合格□不合格

注：检查结果在对应的合格或不合格方框中勾选。

不符合陈述：

监督员：×××

日期：2025年5月7日

序号

处置情况

结论

1

属偶然、独立性，不符合已及时纠正

□合格□不合格

2

需采取纠正措施已报告有关负责人，填写《纠正和预防措施实施情况表》。

□合格□不合格

3

纠正和预防措施已实施验证

□合格□不合格

监督员：×××

日期：2025年5月7日

实验室质量监督计划

月份

监督频次

监督对象

监督内容要点

监督依据

监督方法

执行人

备注

1月

≥1次

抽样流程

抽样单填写完整性、人员签名规范性、唯一标识管理。

TSY/JLB-033-01

现场检查/记录抽查

监督员A

2月

≥1次

仪器设备管理

维护记录、校准标识、授权使用情况、运行原始记录。

TSY/JLB-033-02

设备档案核查/现场操作观察

监督员B

...

...

...

...

...

...

...

12月

≥1次

年度总结

全年监督问题汇总、整改措施有效性评估。

内部审核程序

数据分析/追溯验证

质量负责人

形成年度报告

（注：建议按季度设置重点监督项目，如3月监督试剂管理、6月监督环境控制、9月监督报告签发等）

质量监督记录表

文件编号：TSY/JLB-027-XX编号：

监督项目

监督时间

监督内容

检查结果

整改措施

跟踪验证

人员操作

2025-XX-XX

1.是否持证上岗。

2.是否按SOP操作。

3.记录是否规范。

仪器设备

2025-XX-XX

1.校准标识有效性。

2.维护记录完整性。

3.授权使用情况。

环境控制

2025-XX-XX

1.温湿度监控记录。

2.安全防护措施。

3.不相容区域隔离。

检验报告

2025-XX-XX

1.法定计量单位使用。

2.授权签字人签发。

3.异常结果处理。

样品管理

2025-XX-XX

1.标识唯一性。

2.存储条件合规性。

3.处置记录完整性。

监督员：_________被监督部门确认：_________日期：_________

注：

检查结果可用符号表示：√（合格）、△（基本合格需改进）、×（不合格）。

发现不符合项需在整改措施栏填写《不符合工作处理单》编号。

跟踪验证需在10个工作日内完成。

监督记录保存期限不少于6年。