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医疗器械岗前培训测试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用纱布

答案：C

解析：医疗器械按照风险程度分为三类。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液，使用后可能造成严重感染等后果，风险较高，属于第三类医疗器械。而医用脱脂棉、医用纱布属于第一类医疗器械，体温计属于第二类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业为了保证所经营医疗器械的质量和合法性，应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。从有资质的生产企业购进可以确保产品源头的质量把控，从有资质的经营企业购进则可以在流通环节保障产品的质量和合法性。所以选择C选项。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以方便国内的使用者准确理解产品的使用方法、注意事项等重要信息。中文是我国通用的语言文字，使用中文能够确保广大用户正确使用医疗器械，保障医疗安全。所以答案是A。

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证有效期为5年。在有效期届满需要继续生产或者进口的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。所以选择B选项。

5.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中由于操作不当导致的人体伤害

C.医疗器械产品质量问题导致的人体伤害

D.医疗器械在正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

答案：B

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而操作不当导致的人体伤害，是由于使用者的行为不符合规范，并非医疗器械本身在正常使用时出现的问题，不属于医疗器械不良事件的范畴。所以答案是B。

6.医疗器械库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.医疗器械说明书和标签

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：A

解析：医疗器械的储存条件对其质量有重要影响，不同的医疗器械对温度、湿度等环境条件有不同的要求。这些要求通常会在医疗器械说明书和标签中明确标注，所以医疗器械库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签的要求。因此选择A选项。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的可追溯性。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录制度可以确保企业所购进的医疗器械来源合法、质量合格，记录购进医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式等内容。销售记录制度则可以明确医疗器械的去向，记录销售医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、购货者名称及地址、联系方式等内容。质量管理制度涵盖了医疗器械经营过程中的各个环节，包括采购、验收、储存、销售等，通过建立健全质量管理制度，可以保证医疗器械的质量和可追溯性。所以以上制度都有助于保证医疗器械的可追溯性，答案是D。

8.对植入和介入类医疗器械应当建立（），植入性医疗器械应当建立（）。

A.质量跟踪制度；使用记录

B.验收记录；使用记录

C.质量跟踪制度；销售记录

D.验收记录；销售记录

答案：A

解析：植入和介入类医疗器械直接进入人体，对人体健康影响较大，为了保证其质量和使用安全，应当建立质量跟踪制度，对其采购、使用等环节进行全程跟踪。植入性医疗器械由于其特殊性，需要详细记录其使用情况，包括使用时间、使用患者信息、使用效果等，以便在出现问题时能够及时追溯和处理，所以应当建立使用记录。因此选择A选项。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.医疗器械说明书

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产企业提供的资料

D.广告审批部门的审批内容

答案：A

解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，必须以经食品药品监督管理部门批准的医疗器械说明书为准。