2制药企业URS怎么写？之欧阳语创编.pdf

大家一起学文件——URS篇

一、

时间：2021.03.01创作：欧阳语

二、什么是URS

1、URS：即UserRequirementsSpecification，用户

需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化

的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行

文件申请、审核、批准和执行。

三、为什么要写URS：

1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设

施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依

据和基础。

3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准

确，知道自己到底想要什么。

4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、

建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。

5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。

6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

四、哪些情况下需要写URS

1、项目：项目：项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的

活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，

质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预

算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范

完成。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户

对于项目提出的目标、目的和要求。

2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、

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建筑等。制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相

关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功

能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户

对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用

水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空

压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系

统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用

途的具体要求。。

4、设备：设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，

皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使

用电源之类动力运作而非人力。

设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户

对于设备提出的达到某种目的和用途的具体要求。

在制药项目中，凡是直接影响产品质量的、产品质量在制药项目中，凡是直接影响产品质量的、产品质量

风险较高的、关键的、主要的项目（分项目）、设

施、公用系统、设备，都应该写URS。

五、哪些情况下可以不写URS

举例说明：

1、“三废”处理……等项目

2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施……

3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统……

4、锅炉、发电机、冷水机组……等设备

5、简单的标准设备、工具、容器……

六、根据什么来写URS

1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计

（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的

URS。

2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要

求编写各个系统、设施、设备的URS。

欧阳语创编

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七、URS编写原则：

1、URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司

的相关文件的规定执行。

2、URS必须写清楚用户的真实需求和最终目的要

求。

3、URS需求要符合相关法律、法规、规范、标准的