11配液罐URS符合GMP要求用户需求说明参考模板.pdf

配液罐用户需求

1、工艺描述、工艺描述

需要配制的物料通过顶部的盖子进入配料罐，通过气动搅拌装置进行搅拌得到所需要的物料，该配液

罐与流化床和包衣锅配套使用，配好的物料通过蠕动泵输送到使用点，该系统的配套设备包括压缩空气装

置，蠕动泵，搅拌桨，流量计，地磅，CIP（全自动在位清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。

2、清洗，灭菌和卫生方法

配料罐应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为

目前甲方系统所定范围(范围从xx到yy°C)。CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内

（20-80°C）来清洗配液系统。清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。CIP装置包

括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供配料罐所需的清洗环路。供应商应建议如果需要泵，

安装在配料罐后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。配液罐应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流

程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。

设计必须考虑到能够完成配液罐内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。供应商建

议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，相互交叉管道中应无死角存在。自动CIP中应该避免操作者的

干预、手工清洁需求最小化。

3、要求

以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以

证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

3.1质量性质质量性质

质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：

3.1.1CriticalAspects关键部分

生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安

全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

3.1.2CriticalQualityAttributes关键质量特性关键质量特性

关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要

作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

3.1.3CriticalProcessParameters关键工艺参数

关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是

法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

3.1.4主要操作参数

关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

3.2BusinessEssentialAttributes商业重要特性

商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对

符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应

在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。

3.3可选特性可选特性

可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的

生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可

选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在

项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。

类型

编号描述审核

（CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA,CQA,OA）

按照SFDA的GMP，FDA的CGMP要求设计，