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2025年《药品管理法》培训考核考试复习题库及答案

一、选择题

单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.用法和用量

C.适应症或者功能主治

D.适应症或者功能主治、用法

答案：A

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。用法、用量以及适应症或功能主治都是药品定义中不可或缺的要素，只有明确这些才能确保药品的正确使用和安全有效，所以选A。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品销售

B.药品研发

C.药品质量

D.药品生产

答案：C

解析：药品上市许可持有人的核心职责之一是确保药品质量。建立药品质量保证体系并配备专门人员独立负责药品质量，能够从源头把控药品的安全性、有效性和质量可控性。药品销售、研发和生产虽然也很重要，但在质量保证体系中，质量是核心关注点，所以选C。

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：依据《药品管理法》，从事药品零售活动，由所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责审批并发放药品经营许可证。县级以上地方药品监督管理部门更贴近基层市场，便于对药品零售企业进行日常监管和服务，所以选A。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容的真实性和合法性至关重要，其必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。国务院药品监督管理部门负责对药品说明书进行严格审核，确保其内容准确、科学、规范，以保障公众用药安全和正确引导用药，所以选A。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：直接接触药品的工作人员的健康状况可能会影响药品质量和用药安全。每年进行健康检查可以及时发现可能影响药品质量的健康问题，如传染病等，从而采取相应措施，防止污染药品，所以选A。

多项选择题

1.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药情形。这些情况严重影响药品的质量和安全性，会对患者的健康造成极大危害，所以ABCD都正确。

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定并执行药品上市后风险管理计划

C.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中的药品质量负责

D.依法自行生产药品或委托药品生产企业生产药品

答案：ABCD

解析：药品上市许可持有人作为药品全生命周期质量的责任主体，需要建立药品质量保证体系来确保药品质量；制定并执行药品上市后风险管理计划，及时发现和处理药品在上市后的风险；对药品从研发到上市后监测等全过程的质量负责；可以根据自身情况依法自行生产药品或委托生产。ABCD选项均是药品上市许可持有人应履行的义务。

3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。

A.质量

B.价格

C.广告

D.使用

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门的职责是全方位对药品进行监管。对药品研制、生产、经营的质量进行监督检查可以保证药品的安全性和有效性；监督价格可以防止药品价格虚高，保障公众的合理用药权益；监管广告可以确保药品广告的真实性和合法性，避免虚假宣传误导消费者；对药品使用环节进行监督可以规范医疗机构等的用药行为，所以ABCD都正确。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省级人民政府卫生健康主管部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府卫生健康主管部门

D.市级人民政府药品监督管理部门

答案：AB

解析