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兽药gmp生产车间试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区的基本要求？（）

A.空气洁净度应达到规定标准

B.设施设备布局合理，便于操作和清洁

C.厂房结构应防尘、防潮、防虫鼠

D.生产区应设置专门的物料入口和出口

2.在兽药GMP生产车间中，以下哪些属于生产设备？（）

A.药物反应釜

B.空气压缩机

C.包装机

D.通风设备

3.以下哪些是兽药GMP生产车间中物料管理的重点？（）

A.物料验收

B.物料储存

C.物料发放

D.物料追溯

4.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产过程中的质量控制环节？（）

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.药品包装检验

5.以下哪些是兽药GMP生产车间中生产记录的要求？（）

A.记录真实、完整、准确

B.记录应便于查阅和保存

C.记录应包括生产时间、生产人员、生产设备等信息

D.记录应定期进行审查和更新

6.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产环境的控制要点？（）

A.温度、湿度控制

B.空气洁净度控制

C.噪音控制

D.照明控制

7.以下哪些是兽药GMP生产车间中人员管理的要点？（）

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员操作规范

D.人员保密协议

8.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区清洁工作的要求？（）

A.清洁剂的选择和使用

B.清洁工具的清洁和维护

C.清洁频率和标准

D.清洁工作的记录

9.以下哪些是兽药GMP生产车间中废弃物处理的要求？（）

A.废弃物分类

B.废弃物储存

C.废弃物运输

D.废弃物处理

10.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区安全管理的要点？（）

A.设备安全操作

B.电气安全管理

C.化学品安全管理

D.火灾安全管理

11.以下哪些是兽药GMP生产车间中生产区卫生管理的要求？（）

A.空气质量监测

B.水质监测

C.地面清洁

D.墙面清洁

12.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区设备维护的要求？（）

A.设备定期检查

B.设备定期维修

C.设备清洁

D.设备更换

13.以下哪些是兽药GMP生产车间中生产区物料标识的要求？（）

A.物料名称、规格、批号等信息

B.物料存放位置

C.物料有效期

D.物料来源

14.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区变更管理的要点？（）

A.变更申请

B.变更审批

C.变更实施

D.变更验证

15.以下哪些是兽药GMP生产车间中生产区质量管理体系的要求？（）

A.管理体系文件

B.管理体系审核

C.管理体系培训

D.管理体系持续改进

16.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区文件管理的要求？（）

A.文件分类

B.文件编号

C.文件分发

D.文件回收

17.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区记录管理的要求？（）

A.记录格式

B.记录内容

C.记录保存

D.记录审查

18.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区物料管理的要求？（）

A.物料采购

B.物料验收

C.物料储存

D.物料发放

19.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区生产过程管理的要求？（）

A.生产工艺控制

B.生产设备控制

C.生产人员控制

D.生产记录控制

20.兽药GMP生产车间中，以下哪些是生产区质量控制的要求？（）

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.药品包装检验

二、判断题（每题2分，共10题）

1.兽药GMP要求生产车间必须配备完善的通风系统，以保持空气洁净度。（）

2.兽药GMP规定，生产区的工作人员不得携带个人物品进入生产区域。（）

3.兽药GMP要求生产车间的设备必须定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。（）

4.兽药GMP规定，生产车间的生产记录必须保留至药品有效期后5年。（）

5.兽药GMP要求生产车间的清洁工作应由专门的人员负责，并定期进行清洁和消毒。（）

6.兽药GMP规定，生产车间的物料储存区域应设置在清洁区之外。（）

7.兽药GMP要求生产车间的生产设备和工具必须符合相关法规和标准。（）

8.兽药GMP规定，生产车间的变更管理应包括变更的评估、审批和验证。（）

9.兽药GMP要求生产车间的生产环境应定期进行空气质量检测，确保符合规定标准。（）

10.兽药GMP规定，生产车间的生产记录应包括生产过程中的所有操作步骤和结果。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述兽药GMP对生产车间空气洁净度的要求。

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