《智慧医院高值医用耗材全生命周期管理规范》编制说明.pdfVIP

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第四

20246

季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔〕号）编

写，计划编号：ZHYL2024043，主要起草单位为四川省医学科学

院·四川省人民医院等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据

2025110

专家擅长专业领域不同分工合作，于年月日成立起草工作

组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分

2025321202542

工，初稿于年月日完成，并于年月日形成征求意见

稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

GB/T1.120201

本文件按照—《标准化工作导则第部分：标

准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了智慧医院高值医用耗材全生命周期管理的范围、

规范性引用文件、术语和定义、基本原则、系统要求、全生命周期

追溯要求、过程管理要求、不良反应监测。

本文件适用于智慧医院高值医用耗材全生命周期的管理。

主要解决管理分散与流程碎片化、追溯机制缺失、精细化管理

不足、廉洁与合规风险、数据孤岛与监管低效等问题，助力医院管

理防范风险、降本增效。

三、主要试验（或验证）情况分析

按标准的主要内容进行资料验证，涵盖基本原则、系统要求、

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基本赋码要求、追溯系统建设等环节进行验证。

1.基本原则

验证目的：基本原则的合规性

验证理由：参考《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗

材管理办法(试行)》《医疗器械临床使用管理办法》《关于开展国

家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》《全国医院

信息化建设标准与规范(试行)》等有关规定。

2.系统要求

验证目的：系统要求的合理性

验证理由：参考《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》

《中华人民共和国保守国家秘密法》等有关规定。

3.基本赋码要求

验证目的：基本赋码要求的合理性

验证理由：参考《医疗器械唯一标识系统规则》和GB/T42061

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等有关规定。

4.追溯系统建设

验证目的：追溯系统建设的合理性

验证理由：参考《医疗器械生产质量管理规范》第十四章等有

关规定。

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

（一）产业化情况

该项目已在多家三甲医院试点应用，形成成熟的信息化管理方

案，覆盖耗材采购、追溯、库存及结算全流程。例如：四川省医学

科学院·四川省人民医院、四川大学华西第二医院等，四川大学华

西医院创新“五码合一”体系并试点智能二级库无人值守模式，技

术成熟度达临床应用阶段。

（二）推广应用论证

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1.政策驱动：契合国家耗材集采、医保控费及反腐要求，解决

传统管理中追溯缺失、溢库虚计等合规痛点。

2.技术支撑：依托物联网、大数据等技术，实现耗材“一物一

码”全链条闭环管理，已在多家医院验证可行性。

3.需求迫切：公立医院控费压力及DRG/DIP支付改革推动精