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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024年CRA通用临床试验操作规范协议版B版

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2解释规则

2.合同主体

2.1甲方职责

2.2乙方职责

3.临床试验方案

3.1方案内容

3.2方案修改

4.临床试验实施

4.1实施步骤

4.2实施时间

5.数据管理与分析

5.1数据收集

5.2数据分析

6.质量控制与保证

6.1质量标准

6.2质量监督

7.风险管理与应急预案

7.1风险评估

7.2应急预案

8.知识产权与保密

8.1知识产权归属

8.2保密义务

9.费用与支付

9.1费用明细

9.2支付方式

10.违约责任

10.1违约行为

10.2违约责任

11.争议解决

11.1争议方式

11.2解决机构

12.合同的生效、变更与终止

12.1生效条件

12.2变更程序

12.3终止条件

13.一般条款

13.1适用法律

13.2合同副本

14.其他约定

14.1双方商定的事项

14.2其他条款的补充

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1术语定义

（1）甲方：指CRA通用临床试验操作规范协议的发起方，负责制定临床试验方案，提供试验药物、设备等资源，并监督试验的实施。

（2）乙方：指参与CRA通用临床试验操作规范协议的实施方，负责按照临床试验方案进行试验操作，收集和分析数据，确保试验质量。

（3）临床试验：指根据已经批准的临床试验方案，在甲方指导下，乙方进行的新药研究、药物安全性评价、生物制品有效性评价等活动。

（4）方案：指经过甲方审核批准的，详细描述临床试验目的、设计、方法、时间表、预算等内容的文件。

1.2解释规则

本合同条款的解释应遵循合同的整体精神，尊重各方合法权益，遵循诚实信用原则，根据合同相关条款的具体内容及其内在联系进行合理解释。如有分歧，各方应友好协商解决。

第二条合同主体

2.1甲方职责

甲方应按照合同约定，提供试验药物、设备等资源，对试验方案进行审核批准，对试验过程进行监督，确保试验的合规性和安全性。

2.2乙方职责

乙方应按照合同约定和临床试验方案，组织实施临床试验，确保数据的真实性、准确性和完整性，配合甲方进行试验监督和质量控制。

第三条临床试验方案

3.1方案内容

（1）试验目的：明确试验的研究目标，预期达到的效果。

（2）试验设计：描述试验的整体布局，包括对照组、实验组设置等。

（3）入选与排除标准：明确试验对象的入选条件和排除条件。

（4）试验方法：详细描述试验的操作步骤、药物剂量、给药方式等。

（5）数据分析方法：说明数据收集、处理和分析的具体方法。

（6）时间安排：制定试验各阶段的开始和结束时间。

（7）预算：明确试验各项费用的预算和资金使用计划。

3.2方案修改

如试验过程中出现重大问题，影响试验的进行，乙方应及时向甲方报告，共同商讨解决方案。如需对方案进行修改，应按照原审批程序提交审核批准。

第四条临床试验实施

4.1实施步骤

乙方按照已经批准的临床试验方案，组织实施试验，确保试验的顺利进行。

4.2实施时间

乙方应在合同约定的时间内完成试验，如有特殊情况需延长试验时间，应提前向甲方申请并获得同意。

第五条数据管理与分析

5.1数据收集

乙方负责收集临床试验过程中的各项数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。

5.2数据分析

乙方应对收集到的数据进行整理、分析和解释，形成试验报告，提交给甲方。

第六条质量控制与保证

6.1质量标准

乙方应按照国家和行业的相关质量标准，组织开展试验，确保试验质量。

6.2质量监督

甲方应加强对乙方试验过程的监督，定期对试验质量进行检查，对发现的问题提出整改要求，乙方应及时整改并报告整改结果。

第八条知识产权与保密

8.1知识产权归属

（1）临床试验成果的知识产权归属，按照甲乙双方的约定办理。未经甲方书面同意，乙方不得将试验成果用于甲方以外的目的。

（2）双方在合同履行过程中产生的技术秘密和商业秘密，按照甲乙双方的约定办理。未经对方书面同意，不得向第三方披露。

8.2保密义务

（1）乙方应对甲方提供的试验药物、设备等资源以及相关技术资料保密，不得泄露给第三方。

（2）甲方应对乙方试验过程中的数据、资料等保密，不得泄露给第三方。

第九条费用与支付

9.1费用明细

甲方应承担的费用包括但不限于：

（1）试验药物、设备等资源的提供费用。

（2）试验方案的审核费用。

（3）试验过程的监督费用