生物数据共享与伦理规范.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/CEATECXXX—2025

生物数据共享与伦理规范

Biomedicaldatasharingandethicalstandards

（征求意见稿）

2025-X-XX发布2025-X-XX实施

中国欧洲经济技术合作协会发布

T/CEATECXXX—2025

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

生物数据Biomedicaldata1

数据匿名化Dataanonymization1

知情同意Informedconsent1

4数据共享原则1

合法合规1

最小必要1

安全可控1

透明公正1

5数据分类与分级1

分类1

分级2

6数据共享流程2

提交申请2

伦理审查2

数据审核2

签署协议2

数据传输2

7技术要求2

匿名化处理2

访问控制2

加密存储与传输2

审计追踪2

8伦理规范2

知情同意2

隐私保护2

利益分配3

9管理监督3

责任主体3

违规处理3

II

T/CEATECXXX—2025

生物数据共享与伦理规范

1范围

本文件规定生物数据共享的基本原则、流程、技术要求及伦理规范。

本文件适用于医疗机构、科研机构、企业等主体的生物数据共享活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T35273—2020信息安全技术个人信息安全规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

生物数据Biomedicaldata

与人类、动植物或微生物相关的遗传、生理、健康等数据，包括基因组、蛋白质组、临床记录等。

数据匿名化Dataanonymization

通过技术手段使数据无法识别特定个人且不可复原的过程。

知情同意Informedconsent

数据主体在充分知晓风险后自愿同意共享其数据的书面文件。

4数据共享原则

合法合规

符合国家法律法规及行业标准。

最小必要

仅共享实现目的所需的最小范围数据。

安全可控

采取技术措施防止数据泄露、滥用。

透明公正

明确共享用途、主体权利及争议解决机制。

5数据分类与分级

分类

应为以下几类：

1)个人生物数据（直接或间接识别个体）

2)非个人生物数据（匿名化群体数据）