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QA人员生产过程监督培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.QA在生产过程监督中的核心职责是（）

A.代替生产人员操作设备B.确保生产过程符合GMP和工艺规程要求

C.仅记录偏差不参与调查D.仅负责成品检验

2.以下哪项属于QA必须检查的现场文件？（）

A.批生产记录B.设备使用日志

C.清场合格证D.以上均是

3.发现生产人员未按SOP操作时，QA应首先（）

A.直接上报质量负责人B.立即制止并记录偏差

C.协助生产人员完成操作D.忽略问题继续监督

4.洁净区动态监测中QA需检查的内容不包括（）

A.温湿度与压差B.操作人员服装完整性

C.设备品牌型号D.悬浮粒子数

5.中间产品取样检验的职责应由（）执行？

A.生产人员B.QA人员

C.设备维护人员D.任意人员

6.批记录审核中发现数据涂改未签名，QA应（）

A.直接批准放行B.要求补充说明并评估影响

C.销毁该批记录D.仅口头提醒

7.清场检查合格的标准是（）

A.物料、文件、标识清除完毕B.设备表面无可见残留

C.环境监测符合要求D.以上均是

8.生产过程中设备突发故障导致参数超标，QA应（）

A.记录偏差并启动调查程序B.隐瞒问题继续生产

C.自行调整参数恢复生产D.仅通知生产主管

9.QA对物料标识的检查重点包括（）

A.品名、批号、有效期B.贮存条件

C.合格/待验状态D.以上均是

10.生产结束后，QA需确认的内容是（）

A.批记录完整性和准确性B.清场合格

C.物料平衡符合要求D.以上均是

二、判断题（每题2分，共20分）

1.QA人员可代替生产人员操作设备。（）

2.生产过程中环境监测数据超标必须立即停产。（）

3.中间产品检验合格前，QA可允许进入下道工序。（）

4.偏差处理中QA需参与调查并审核CAPA有效性。（）

5.QA无需监督设备清洁验证过程。（）

6.生产用计量器具校准标签过期时QA应禁止使用。（）

7.生产记录中“复核人”签名可由QA代签。（）

8.QA应定期检查物料贮存条件是否符合要求。（）

9.紧急清场时QA可事后补签清场合格证。（）

10.QA需对返工过程进行全程监督并记录。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述QA在生产过程监督中的5项关键职责

2.列举生产过程中QA必须监督的4个关键控制点

3.批记录审核中发现某步骤操作时间超出SOP规定，QA应如何处理？

四、案例分析题（30分）

某口服液灌装过程中，QA发现灌装机速度被调高，导致装量波动（标准10ml±0.5ml，实测部分9.2ml10.8ml）。

问题：

1.该事件属于哪类问题？QA需采取哪些紧急措施？

2.列出偏差调查中需分析的3个潜在原因。

3.若调查发现是设备传感器故障，请设计CAPA方案。

参考答案

选择题：1.B2.D3.B4.C5.B

6.B7.D8.A9.D10.D

二、判断题

1.√2.×3.×4.√5.×

6.√7.×8.√9.×10.√

三、简答题（每题10分，共30分）

1.

检查生产现场合规性（人员、环境、设备）

审核批记录与中间体检验数据

监督关键工艺参数执行情况

处理偏差并跟踪CAPA

确认清场与物料平衡

2.

物料称量与投料

灭菌/除菌工艺参数

中间产品取样与检验

包装与贴签操作

3.

记录偏差并评估对产品质量的影响→要求生产部门说明原因→审核调