奥利司他乳膏质量标准.pdfVIP

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

奥利司他乳膏质量标准

QualitystandardofOrlistatcream

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

奥利司他乳膏质量标准

1范围

本标准规定了奥利司他乳膏的含量测定及质量分析方法。

本标准适用于奥利司他乳膏的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0631、通则0982、通则0942《中华人民共和国药典》2020年版四部

J《奥利司他胶囊》

CN105738506A《一种测定奥利司他胶囊中降解杂质的方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

奥利司他Docusatesodium

化学名为N-甲酰-L-亮氨酸(s)-1[(2s，3s)3-己基-4-氧基-2-环氧丙基甲基]十二酯，其化学结构

式如下：

H3C

CH3

OOO

OO

NH

H

H3CCH3

3.2

乳膏剂creams

系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同,

可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂

3.3

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

2

T/GDPAxx—2021

3.4

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）

计。

3.5

杂质relatedsubstances

指任何影响药品纯度的物质。

4产品要求

奥利司他乳膏中，含奥利司他应为标示量的90.0%~110.0%；主要成分含量及杂质检查应符合

《中华人民共和国药典》2020年版四部（指导原则9102）相关要求。

5检测方法

5.1仪器与试剂

5.1.1试剂材料

奥利司他乳膏（自制样品，批号：32920180104）；USPOrlistatRS；乙腈（色谱纯)；磷酸

（色谱纯）；水（重蒸馏水）。

5.1.2溶液配置

奥利司他乳膏供试品