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自研软件网络安全研究报告

产品名称：

型号规格：

软件名称：

软件发布版本：

软件完整版本：

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

目录

1.基本信息 3

1.1软件信息 3

1.2软件安全性级别 3

1.3数据架构 3

1.3.1数据流图 3

1.3.2产品功能 5

1.3.3医疗器械相关数据 6

1.3.4电子接口 7

1.4网络安全能力 7

1.5网络安全补丁 9

1.6安全软件 9

2.实现过程 9

2.1风险管理 9

2.2需求规范 9

2.3验证与确认 9

2.4可追溯性分析 9

2.5维护计划 10

2.5.1维护流程 10

2.5.2补丁的描述 10

2.5.3更新流程及用户告知 10

3.漏洞评估 12

4.结论 12

1.基本信息

1.1软件信息

产品名称：

型号：

软件名称：

软件发布版本：

软件完整版本：

制造商：

生产地址：

注：《软件版本命名规则真实性声明》中明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

1.2软件安全性级别

工作原理：XXXXXXXX。

产品适用范围：XXXXXXXX。

在考虑外部风险控制措施后，软件系统可能促成不导致不可接受风险的危险情况。依据YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件系统的软件安全级别为A/B/C。

1.3数据架构

1.3.1数据流图

XXX适用适用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点(如社区医疗点)、体检中心等，系统软件的数据来源主要包括：

1)医护人员：患者信息、检验项目、测试、系统设置；

2)管理员：患者信息、检验项目、测试、系统设置、质控管理、数据管理、软件维护升级操作。

数据在系统中的流动和处理过程可用数据流图表示，如图1所示：

用户管理用户信息表

用户管理

检验报告患者管理信息汇总表患者信息表

检验报告

患者管理

信息汇总表

家用用户测试管理测试数据信息表

家用用户

测试管理

系统管理管理员系统设置信息表

系统管理

管理员

质控数据质控管理信息汇总表质控数据信息表

质控数据

质控管理

信息汇总表

数据管理日志系统维护日志

数据管理日志

系统维护日志

信息汇总表

数据管理

维护管理信息汇总表系统维护信息表

维护管理

信息汇总表

图1:数据流图

系统软件输入数据流有：

1)管理员：录入用户信息形成用户信息表；

2)医护人员/管理员：录入患者的姓名、年龄、检验项目等信息形成患者信息表；

3)测试数据经过软件系统处理，在界面显示仪器的开始运行与结束时间、运行状态、测试结果等测试数据，形成测试数据信息表；

3)医护人员/管理员：设置系统日期、时间、打印等基础信息，形成系统设置信息表单；

4)管理员：通过删除结果、结果导出等形成数据修改信息表；

5)管理员：通过质控测试形成质控测数据信息表；

5)管理员：通过USB接口对系统软件进行维护和升级，形成维护和升级数据表单。

输出数据流有：

1)系统信息、测试数据、患者信息表单经过详细信息汇总形成检验报告输出给家用用户/医护人员/管理员；

2)通过质控测试测量信息形成质控数据，用于仪器校准；

3)通过删除结果、结果导出等形成数据修改信息表，供数据维护管理；

4)系统软件维护和升级数据表单形成系统软件维护和升级日志，供设备维

护人员查看，以便追踪设备可能出现的问题。

1.3.2产品功能

本产品功能主要包括测试、储存读取(测试信息)、设置(测试参数)。功能分配主要包括，各部分包含的子功能如图2所示：

标准测试

标准测试

结果

检测模块

快速则试

打印机

快速测试

参数设定

质控模块

质控数据

时间设置网络设置语言设置

校正

设置模块

系统信息

后台

项目设置

项目设置

维护

质控测量

质控设置

常规设置

质控设置

数据回顾模块

历史数据

APP管理

计算

图2:产品功能图

1.3.3医疗器械相关数据

医疗器械相关数据基本信息情况如表1所示：

表1