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冷冻干燥机清洁效果验证方案
目录
一、方案概述...............................................4
1.1目的与意义.............................................4
1.2适用范围...............................................4
1.3术语定义...............................................5
二、验证准备...............................................6
2.1人员要求..............................................11
2.1.1资格认证............................................13
2.1.2培训内容............................................13
2.2设备与材料............................................14
2.2.1检测仪器............................................14
2.2.2清洁用品............................................15
2.2.3样品采集工具........................................18
2.3环境要求..............................................19
2.3.1温度与湿度..........................................19
2.3.2空气洁净度..........................................21
三、清洁方法确认..........................................21
3.1清洁流程..............................................22
3.1.1设备拆卸............................................28
3.1.2清洁步骤............................................29
3.1.3关键部位处理........................................30
3.2清洁剂选择............................................31
3.2.1清洁剂类型..........................................31
3.2.2清洁剂浓度..........................................32
3.3清洁周期..............................................34
3.3.1定期清洁频率........................................34
3.3.2特殊情况清洁........................................35
四、清洁效果验证..........................................36
4.1验证指标..............................................37
4.1.1物理指标............................................39
4.1.2化学指标............................................41
4.1.3微生物指标..........................................43
4.2样品采集..............................................44
4.2.1采样部位............................................45
4.2.2采样方法............................................46
4.2.3样品数量............................................47
4.3检测方法........
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