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细胞治疗产品临床试验与审批流程：2025年合规与监管报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程：2025年合规与监管报告

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品临床试验阶段要求

    1.2细胞治疗产品临床试验审批流程

    1.2.1临床试验申请提交

    1.2.2专家审核

    1.2.3临床试验批准

    1.2.4临床试验阶段划分

    1.2.5临床试验报告提交

    1.2.6新药申请阶段

    1.2.7上市后药品监督管理

    二、细胞治疗产品临床试验设计原则与要求

    2.1细胞治疗产品临床试验设计原则

    2.2细胞治疗产品临床试验设计要素

    2.3细胞治疗产品临床试验样本量确定

    2.4细胞治疗产品临床试验随机化方法

    2.5细胞治疗产品临床试验数据管

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