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医疗器械及药品企业车间现场异物来源及异物防止控制方案

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目录

一、异物来源

1.1异物的分类：1.2异物混入的原因：

二、防止异物混入的对策方案

(一)原则及方向

(二)对异物控制的具体管理：1非生产性物品管理

2工作人员穿戴管理

3毛发控制管理

4原、辅、物料间操作管理5设备维修管理

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6玻璃制品管理

7金属制品使用管理

8纸片使用管理9塑料制品管理10竹木制品管理11毛发控制管理

12乳胶手套使用管理

13包装管理

14包装物料间管理15虫害控制管理

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异物是影响产品质量的一个重要的原因，也是客户反馈和客户抱怨索赔的比例最高的因素之一，在成品选别检查中，不断拣出毛发、绒线、塑料、手套皮等种种异物，为了更好的控制外来异物，提高产品质量，这里对异物的来源和异物防止的方法进行介绍：

一、异物来源

1.1异物的分类：

A外来异物：金属、玻璃、砂石、毛发、线毛、纸屑、木屑、塑料、纸渣、手套皮、等本食品以外的物品。

B本身异物：产品本身带的异物，所有不能被客户接受的产品本身的异物，比如糊渣、鱼骨硬刺等。1.2异物混入的原因：

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异物混入从人、机、料、法、环五个方面分析，通常有以下原因：

A人：加工人员的带入：作为劳动密集型企业，人员管理不善会造成严重的异物混入，如：毛发、绒线的混入、手套皮混入、创可贴混入、纽扣、钥匙、饰物、烟蒂等的混入。

B机：加工用器具、设备破损混入：加工用设备、器具破损、脱落很容易造成异物的混入。如筐具、刀具的破损；灯泡、玻璃破裂造成玻璃的混入；焊接维修器具有焊豆、焊渣等造成金属的混入。

C料：原料处理不良带入：原料来自基地、加工的场所等，本身含有一些杂物如虫子、干草等，加工时清洗不干净、不彻底等都会造成外来异物或本身异物的混入。

D法：加工方法不正确，原料本身异物较多而工艺中没有选别、清洗等去除异物的工序。

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E环：加工环境不良造成的异物混入：如包装箱中飞虫、苍蝇的混入；产品中苍蝇飞虫的混入；墙壁水泥块破碎、脱落的混入等，另外水质的不洁(水中杂质),内包装材料带有异物等皆可造成异物的混入而影响产品的品质。

二、防止异物混入的对策方案

异物混入的防止是食品加工的首要问题，具有常见性和多发性。控制异物的混入首先要从混入的原因进行分析，采取坚决有效的措施预防异物混入的可能。

(一)原则及方向

(1)加强原料库、前处理车间杂质异物管理的力度，比如取出原料后剩下的废纸箱、废塑料袋、废线绳以

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及标签等必须随时的清理，保持干净整洁，更不能混入下一道工序。

(2)加强车间安全卫生的管理，及时进行检查，发现不安全的卫生隐患及时消除。如：飞虫的捕杀、毛发的控制、乳胶手套的控制、破损工器具的控制、车间报表纸张的控制、车间墙上张贴纸张的控制、对灯管、灯泡爆裂等进行区域性的彻底的清理，不安全的产品一定报废。

(3)加强对异物重要性的认识，车间在生产管理中对异物控制的管理要加强，把此项列入影响产品质量的重要规程当中，全体动员，把异物的混入控制在安全范围之内。

(二)对异物控制的具体管理：

1非生产性物品管理

1.1更衣室入口处监督检查

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a.进入车间前主动将与生产无关的物品交与更衣室管理人员(如：手机、钥匙、饭卡等)集中存放在非生产物品存放区，不准随身携带，不准放在便服中。

b.食品、饮料等一律不准带入更衣室内(如：花生、瓜子等)

c.更衣室管理人员随机抽查，对于未按以上要求执行人员，报告车间主任，要进行处理。

1.2首饰的检查

a.严禁佩戴首饰进入更衣室。

b.所佩戴的头饰、发夹等进出车间个人进行检查核对。

1.3纽扣或拉锁检查

a.严禁穿戴有装饰品(漂浮易脱落)的便服进车间。

b.工人在进更衣室时，自检便服上的纽扣或拉锁有无脱落或松动。对于脱落的纽扣要及时报告，更衣室作好记录。

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c.工作服只准用粘合扣，严禁使用纽扣。

1.4其它因车间需要必须带入的非生产性物品

做好出入车间自我检查和出入车间物品登记记录，如有缺损，按重大异常问题处理。

2工作人员穿戴管理

2.1工作服卫生

a.工作服必须清洁、卫生、无异味。b.工作服定时清洗，保持清洁。

c.工作服无破损、无线头。

d.新工作服穿戴前必须先检查，去除表面的线头等。

2.2工作服穿戴程序

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a.换拖鞋→脱便服(检查)→换工作服(检查)→戴口罩内帽(发网)→上衣→工作裤→水鞋

b.执行完洗手消毒程序后系好围裙、戴好套袖。

2.3穿戴