T_ZZB 2576-2021 基于过氧化氢生物去污隔离器.docxVIP

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团体标准

T/ZZB2576—2021

基于过氧化氢生物去污隔离器

Isolatorbasedonhydrogenperoxidebio-decontamination

2021-09-15发布2021-10-15实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2576—2021

I

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 4

4分类和标记 4

5基本要求 4

6技术要求 5

7试验方法 8

8检验规则 10

9标志、使用说明书、包装、运输和贮存 12

10质量承诺 13

T/ZZB2576—2021

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省产品质量安全科学研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省食品药品检验研究院、复星凯特生物科技有限公司。

本文件主要起草人：夏信群、赵振波、李珏、方道广、寿敏杭、徐静、周增超、周勤华。本文件评审专家组长：李秀娣。

本文件由浙江省产品质量安全科学研究院负责解释。

T/ZZB2576—2021

3

基于过氧化氢生物去污隔离器

1范围

本文件规定了基于过氧化氢生物去污隔离器的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于无菌生产及无菌检查使用的基于过氧化氢生物去污隔离器（以下简称“隔离器”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3830软聚氯乙烯压延薄膜和片材

GB5266.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T13554高效空气过滤器

GB15763.2建筑用安全玻璃第2部分：钢化玻璃

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法

GB/T20878不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T24342工业机械电气设备保护接地连续性试验规范

GB/T25915.3洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法GB/T25915.7洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置EJ/T1096密封箱室密封性分级及其检验方法

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

YY/T0216制药机械产品型号编制方法JB/T20175无菌隔离器

EN1822-1Highefficiencyairfilters(EPA,HEPAandULPA)Part1:Classification,performancetesting,marking

FDA21CFRPart11电子记录和电子签名

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4

药品生产质量管理规范中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令

3术语和定义

JB/T20175界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

基于过氧化氢生物去污隔离器isolatorbasedonhydrogenperoxidebio-decontamination

能通过完整的物理内外阻隔阻止污染物入侵的，并采用过氧化氢作为生物去污剂对内部环境进行生物