新药研发立项和药品注册有关问题.ppt

新药研发立项和药品注册有关问题;第一节新药注册的法规及管理;药品注册管理开展概况;我国药品注册管理开展概况;药品注册分类;〔一〕中药、天然药物注册分类;〔二〕化学药品注册分类;〔三〕生物制品注册分类;药品批准文号与药品注册证号管理;〔一〕药品注册申请根本类型;〔二〕药品批准文号管理;;新药注册根本程序;〔二〕新药生产审批程序;〔二〕新药生产审批程序;;新药监测期;新药注册申请中涉及药品知识产权的规定;;;;药品补充申请管理;第二节新药研发立项;新药要“新〞;新剂型要“特〞;以缓释制剂为例说明立项;p*;p*;p*;p*;p*;p*;*;*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;p*;*;p*;p*;p*;p*;第三节药品研发的新要求;有关物质的发现;溶出度/释放度要求;某缓释片(仿制国外上市药)的QbD实例;摘要;摘要;流程;〔一〕处方前工作

1、RLD分析;RLD的药时曲线;体外释放曲线：浆法、50rpm;体外释放度研究说明;RLD物理化学性质;RLD的外观、图像;RLD组成;2、仿制品的QTPP;仿制品的QTPP;仿制品QTPP;仿制品的质量特性和关键质量特性;仿制品的质量特性和关键质量特性;3、具有IVIVR的释放度方法的建立;2法、50rpm：F-1和RLD一致、pH和体积非依赖;2法、50rpm、pH6.8磷酸盐溶液900ml：转速变化;1法：pH6.8磷酸盐缓冲液900ml。低转速出现堆积、RSD大。100rpm无区分;USP3法:往复筒法，区分力理想;建立IVIVR：3法5dpm;3法10dpm:相关性理想;开发的F-1、F-2、F-3、RLD在设定的释放条件下的结果;采用IVIVR卷积法模拟F-2的体内;三处方的实际结果;〔二〕处方研究

1、API;API物理特性;API化学特性;API生物学特性;API的分析评估及其理由;2、药用辅料;ER微丸;处方开发要点;仿制品处方的设计目标;辅料选择依据：;拟采用的制备工艺;处方成分的初步风险评价;1、IR微丸的处方研究;2、缓释微丸处方筛选;丸心选择;MCC丸心的质量要求;粘合剂用量的选择;上药后微丸+空白微丸压片的溶出度;微丸包衣：组分风险评估;包衣材料;膜的拉伸;FMT;增塑剂;抗粘着剂;包衣工艺;包衣处方优化DOE:24-1、3中心对照点设计：因素水平和效应指标;设计表及结果;T50;;结果;微丸包衣中试和压片;释放度：选择RD25;MMC规格选择;微晶纤维素规格对释放度的影响：无，应选择65:35;崩解剂及其用量选择;润滑剂及其用量;润滑剂及其用量;工艺筛选、优化〔略〕;第四节结语;谢谢！